[데일리팜=김정주 기자] 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료신약 듀피젠트프리필드주300mg(두필루맙)가 고전 끝에 급여 허들을 모두 넘고 내달 본격 등재된다.

그간 항암제나 희귀질환치료제가 아니어서 위험분담계약제(RSA) 확대 적용에 난관이 있었지만 결국 정부와 보건당국이 RSA 대상질환 확대를 결정하면서 이 트랙을 밟을 수 있게 된 것이다.

보건복지부는 오늘(23일) 오후 건강보험정책심의위원회를 열고 듀피젠트의 급여사안이 의결됐다고 밝혔다. 이로써 듀피젠트는 RSA 대상질환 확대로 급여목록에 오른 첫 사례가 됐다.

의결사항에 따르면 이 약제는 초기치료 환급형·환급형·총액제한형을 섞은 RSA로 내달 1일 등재된다. 보험약가는 관당 71만원이다.

이 약제 계약사항에 포함되는 RSA 초기치료 환급형이란 제약사가 초기 일정기간의 투여 분에 대해 건보공단에 환급하는 내용이 골자다. 또한 환급형은 약제 청구금액의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 내용이며, 총액제한형 계약은 향후 건보급여 이후 실제 청구액이 사전에 설정한 연간 예상청구 총액(cap)을 초과할 경우 그 금액의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 기전이다.

듀피젠트는 지난해 3월30일자로 식품의약품안전처의 허가를 받아 본격적으로 국내에 진출했다. 올해 2월 22일 보험등재 신청에 이어 지난 7월25일 약제급여평가위원회(약평위)에서 RSA 적용 대상에 해당한다는 결정을 받았다. 이후 10월 10일 열린 약평위에서 급여적정성을 인정받았다. 약제 특성상 10월 22일부터 이달 17일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다.

약평위 심의 당시 심평원은 교과서와 임상진료지침에서 국소 또는 전신 면역억제제로 적절히 조절되지 않거나 치료제가 권장되지 않는 중증 아토피 환자에서 임상적 유용성이 나타났다고 밝혔다. 실제로 1일 투약비용은 대체약제보다 비싸지만 RSA를 추가로 제시하고 경제성평가를 통해 비용효과성이 수용 가능한 수준으로 검토됐다.

약가를 참조하는 주요 7(Advanced country 7, A7)국의 약가를 살펴보면 미국, 이탈리아, 영국, 프랑스, 독일, 일본에 등재돼 있고 이들 A7 외국약가(조정평균가)는 관당 971만661원으로 책정됐다.

한편 건보공단과의 약가협상 과정에서 제시된 연간 재정소요 비용(예상청구액)은 약 762억원이다.