[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 신약 'HL036'이 미국 첫 번째 3상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

이번 데이터는 미국의 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 Ora를 통해 미국 전역 12개 임상시험기관에서 진행한 VELOS-2 연구 결과다. 연구진은 안구건조증 환자 637명을 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액 또는 위약을 8주 동안 1일 2회 점안하고 증상개선 효과를 비교했다. 유효성 평가는 손상된 각막의 개선 정도를 직접 측정하는 각막염색지수(CSS)와 환자가 느끼는 주관적 증상을 나타내는 안구불편감지수(ODS) 2가지 방식으로 이뤄졌다.

연구 결과 HL036 0.25% 점안액을 투여받은 환자군은 각막 전체에 대한 손상개선 정도를 나타내는 TCSS 지표가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다. TCSS(Total Corneal Staining Score)는 각막을 하부와 중앙부, 상부로 나누어 각 부위에서의 효과를 측정한 후 합산한 값이다. 과거 VELOS-1 2상임상에서 사용된 ICSS(Inferior Corneal Staining Score(ICSS)보다 안구 전체에 대한 효과를 확인할 수 있어 임상적으로 더 의미 있는 지표로 평가받는다. 주관적 지표인 ODS는 HL036 0.25% 점안액 투약을 시작한지 2주와 4주 시점에 위약군 대비 뚜렷하게 개선되는 결과가 확인됐다. 임상시험 중 발생한 이상반응은 모두 경미한 수준으로 두 군간 발생생빈도에 차이가 없었다는 보고다.

HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고, 글로벌 임상개발을 함께 진행해 왔다.

임상개발 책임자인 조지 우슬러(George Ousler) 박사는 "HL036이 각막의 특정 부위가 아닌 각막 전체에서 각막손상 개선 효과를 나타냈다는 점에서 이번 임상의 의미가 크다"라며 "투약 후 2주, 4주만에 주관적 증상개선 효과가 빠르게 나타난 점을 감안해 2번째 3상임상은 증상개선 판단시점을 짧게 진행할 계획이다"라고 말했다.

양사는 이번 3상임상 결과를 토대로 글로벌 기술수출을 추진한다는 방침이다. 안구건조증 환자의 치료율이 낮고 스마트폰 사용, 미세먼지 등 환경변화에 따라 환자수가 점차 늘어나고 있다는 점에서 시장성이 높다는 판단에서다. 치료효과 확증 차원에서 2번째 3상임상도 준비하고 있다.

한올바이오파마 박승국 대표는 "이번 연구와 관련 바이오마커 분석, 질환 중증도에 따른 효과 등 다양한 하위분석을 진행할 생각이다. 세부 결과는 향후 해외 안과학회에서 발표하겠다"라며 "첫 번째 임상3상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 라이선스 협의를 진행하는 한편 두 번째 임상3상도 준비할 것이다"라고 말했다.