[데일리팜=어윤호 기자] 한국화이자가 EGFR TKI 폐암치료제 시장에 진출한다.

관련업계에 따르면 화이자의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '비짐프로(다코미티닙)'의 국내 승인이 1분기내 이뤄질 전망이다. 화이자는 지난해 비짐프로의 허가 신청서를 제출한바 있다.

비짐프로는 2018년 10월 미국 FDA 승인을 획득했으며 지난해 4월 EU 집행위원회의 허가를 받았다.

이 약은 EGFR 엑손(Exon) 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이(substitution mutations)가 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 표적항암제로 베링거인겔하임의 '지오트립(아파티닙)'과 같은 2세대 약물로 구분된다. 치료적 지위는 1차요법이다.


현재 국내에는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 지오트립, 그리고 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'가 처방되고 있다.

비짐프로가 출시되면 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 약물과는 직접 경쟁품목이 되며 만약 타그리소의 1차요법 보험급여 적용이 이뤄지면 경쟁구도는 또 달라지게 된다.

화이자는 후발주자인 만큼 상대적으로 저렴한 약가를 책정, 빠르게 급여권 진입을 노릴 것으로 예상된다.

한편 비짐프로의 유효성은 3상 임상인 ARCHER 1050을 통해 입증됐다. 해당 연구는 다코미티닙과 아스트라제네카의 1세대 치료제 이레사를 직접 비교했으며 총 452명의 비소세포폐암 환자가 등록됐다.

그 결과, 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)은 이레사 대비 41%의 위험비를 감소시켰으며 PFS 중간값은 비짐프로가 14.7개월로 이레사 투여군 9.2 개월에 앞선 결과지를 보였다.

다만 부작용 면에서는 비짐프로의 결과가 좋지 못했다. 흔히 나타나는 3등급 이상 중증 부작용은 비짐프로 투약군에서 여드름 14%, 설사 8% 있었고, 이레사 투약군에서 8%가 간 효소 이상이 발생했다. 비짐프로 투약군의 60%는 부작용으로 용량 조절이 필요했다.