[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부의 제네릭 (계단식) 약가개편 중 '약가 가산제도 개편안'에 개량신약 약가우대 조항이 담기자, 제약계는 신약 연구개발(R&D) 투자에 필요한 캐시카우 살리기에 성공했다는 반응이다.

전체 자료제출의약품에 대한 가산을 제한하는 게 아닌 정부 지정 개량신약에만 가산이 확정된 것은 다소 아쉽지만, 개량신약 가치를 정부가 인정했다는 분위기가 지배적이다.

28일 제약계 한 관계자는 "복지부가 재행정예고한 '약제결정·조정기준 일부개정고시안'으로 개량신약이 일반 제네릭과 동급 취급되는 현상을 피하게 됐다. 국내 제약사의 개량신약 중심 체질개선 중요성도 여실히 드러났다"고 평가했다.

복지부는 개량신약 가산제도 개선안을 포함한 제네릭 의약품 약가산정 기준 개편안을 28일 재행정예고했다. 여기서 신약개발 징검다리인 개량신약은 추가 제네릭이 출시될 때까지 약가가산을 유지하는 게 골자다.

복지부 고시 내용을 그대로 인용하면 '개량신약(개량신약 복합제 포함)의 경우 이를 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지' 가산이 유지된다.

결국 제네릭 위주가 주류인 국내 제약사에게는 약가가산이 적용되는 개량신약 만들기에 나서란 시그널이라는게 제약계 중론이다.

특히 자료제출의약품 중 식품의약품안전처가 인정한 개량신약의 약가우대가 인정되면서 개량신약의 개별특허 등록과, 이후 출시에 따른 4~6년 간 PMS(시판 후 조사)기간도 덩달아 실효성을 갖게 됐다는 평가가 나온다.

제약사 입장에서 경쟁사가 개발하기 어려운 특허를 발굴해 개량신약을 만들고, PMS 기간 동안 타 제네릭의 시장 접근을 막아 수익을 창출할 의지가 생길 환경이 구축됐다는 취지다.

실제 개량신약의 PMS 기간의 경우, 약효 발현시간을 기존 대비 늘린 서방형제제는 4년, 복합제나 투여경로 변경 등으로 약효를 강화한 경우 6년의 PMS 기간이 부여된다.

PMS 기간이 만료될 때까지는 제네릭 출시가 제한되므로, 개량신약은 이 기간동안 일정부분 독점적 시장점유권을 갖는다.

결과적으로 식약처가 자료제출의약품 중 의약품 품목허가 신고 심사규정을 근거로 안전성·유효성·유용성(복약순응도·편리성 등)에 진보성이 있다고 판단한 개량신약은 기존과 마찬가지로 시장점유권과 약가가산 혜택을 받을 전망이다.

국내 A제약사 관계자는 "개량신약 중심 제약사 견해 대다수가 반영됐다. 약가가산 제도 개선을 위한 재행정예고 조치였던 만큼, 제약계 의견을 복지부가 폭넓게 수용한 것으로 판단한다"며 "모든 자료제출의약품이 아닌 식약처 인정 개량신약에 대해서만 약가우대를 적용하는 것은 다소 아쉽다"고 평가했다.

이 관계자는 "이는 곧 염·이성체·제형 변경 등 자료제출의약품의 약가우대는 하지 않겠다는 의미다. 국내 제약사들은 이번 내용을 발 빠르게 분석해 체질개선 계획을 세워야할 것"이라며 "약가가산제도로 업계 방향성을 구체적으로 제시한 상황이라, 앞으로 단순하게 제네릭 시장에 매몰돼선 차별화가 점점 어려워질 것으로 본다"고 부연했다.