[데일리팜=김진구 기자] 대원제약이 특허도전을 받고 있는 펠루비의 적응증 확대에 도전한다.

현재 골관절염 치료제로 쓰이는 펠루비의 적응증을 월경통까지 확대, 활로를 모색하려는 시도로 읽힌다.

대원제약은 최근 식품의약품안전처로부터 펠루비서방정의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 원발월경통 환자를 대상으로 DW9801의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 국내 임상3상 시험이다.

현재 펠루비는 골관절염·류마티스관절염·요통(허리통증)에 적응증을 두고 있다. 관련 특허는 2건이다. 펠루비정에 대한 제제특허, 펠루비서방정에 대한 제제특허가 각각 있다.

이번 적응증 확대 시도는 최근의 잇단 특허도전과 무관치 않다는 분석이다. 펠루비는 지난해 말부터 6개 제약사로부터 특허도전을 받고 있다.

영진약품이 지난해 12월 27일 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 데 이어, 휴텍스·휴온스·종근당·넥스팜·마더스제약 등이 차례로 같은 심판을 청구한 상태다.

대원제약이 펠루비정이 아닌 펠루비서방정으로 적응증 확대를 시도하는 이유도 마찬가지다.

6개사의 특허도전은 펠루비정을 향하고 있다. 2028년 11월 만료되는 이 특허의 극복에 성공할 경우, PMS가 만료되는 2021년 9월 이후 출시가 가능하다.

단, 특허를 극복하더라도 펠루비정에 한정된 적응증인 골관절염·류마티스관절염·요통의 치료로만 처방할 수 있다.

펠루비서방정이 적응증을 확대한다는 가정 하에, 월경통의 치료로는 쓰일 수 없다는 설명이다. 5일 기준 아직까지 펠루비서방정에 대한 특허도전은 확인되지 않는다.

펠루비정과 펠루비서방정을 합산한 지난해 처방액은 289억원에 달한다.

2014~2015년 각각 46억원·57억원에 그치던 처방액은 2016년 85억원, 2017년 135억원, 2018년 239억원, 2019년 289억원 등으로 급성장했다.

펠루비 처방실적의 급성장은 서방정 출시가 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다.

펠루비정은 지난 2007년 국산신약 12호로 출시됐다. 출시 이후 2015년 상반기까지 반기별 처방실적은 23억원 내외로 그다지 신통치 않았다.

그러나 2015년 6월 펠루비서방정 출시 이후 반기별 실적이 상승세로 돌아섰고, 2017년 하반기부터는 대원제약의 본격적인 영업과 함께 블록버스터 의약품으로 성장했다.