[데일리팜=김정주 기자] 자체 생동성시험 여부에 따라 제네릭 보험약가를 차등화 하는 일명 '계단식 약가개편' 정부 수정안이 최종 확정됐다.

자체생동, 등록된 원료약 사용 약제 등 허가제도와 약가를 연계한 부분은 오는 7월 1일자로 시행되며, 업계 요구사항이었던 개량신약 가산제도는 예고대로 유지된다.

보건복지부는 지난 1월 28일자로 재행정예고 했던 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 최근 확정, 공고했다. 지난해 7월 2일자 첫 고시개정안이 나온 지 7개월만에 수정을 거쳐 최종 확정된 것이다.



◆약가산정기준(점안제 포함) = 내용을 살펴보면 지난해 7월 발표한 고시개정안과 기본 골격은 모두 같다. 제네릭 보험약가를 자체·공동생동에 따라 '계단형'으로 15%씩 깎고 이른바 '커트라인'처럼 동일 제네릭 수까지 제한하는 내용이 골자다.

세부적으로는 차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생동성 자료 또는 임상시험 입증자료 제출, 등록된 원료약 사용)이 담겼다.

계단식 개편은 동일제제가 19개 제품이하로 등재됐다는 전제 하에 기준요건에 따라 약가가 차등화됐다. 모두 충족하면 53.55%, 1개만 충족하면 45.52%, 충족 요건이 없으면 38.69%로 산정한다.

'커트라인제'의 경우 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되면 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정된다.

점안제의 경우 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있을 때, 등재 신청한 제품이 1회용 또는 다회용 산정기준은 원안대로 간다.

이 제도는 오는 7월 1일자로 시행된다. 다만 점안제 산정기준 신설 부분은 즉시 시행된다.



◆가산제도 = 그간 업계가 요구해 왔던 개량신약 가산제도는 그대로 유지된다. 가산제도 개편안에는 이와 함께 합성·생물약 가산 일괄정비와 가산기간 연장 등 지난해 만든 첫 고시안의 내용이 모두 담겼다.

특히 개량신약 가산유지의 경우 개량신약 또는 이를 구성하는 개별 단일·복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산이 유지된다. 여기에는 개량신약복합제도 포함된다.

다만 복합제를 구성하는 기등재된 개별 단일·복합제와 투여·경로·성분·제형이 동일한 제품 회사 수가 2개 이상인 제품은 가산에서 제외한다. 또한 가산기간이 경과한 이후 등재된 제품은 가산이 되지 않는다.



합성(케미칼) 약제와 생물의약품 모두 가산 요건은 지난해 공개한 기준과 같다. 그간 제각각 기준이 설정돼온 가산기간과 업체 수는 통일해 정비, 일원화되는 내용이 골자다. 구체적으로는 합성·생물약 가산기간을 기본 1년으로 하고, 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 한다.

다만 정부는 제약사에서 가산기간 연장을 원한다면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율을 조정하고 가산기간을 연장할 수 있도록 장치를 마련했다.

이 제도는 1월 1일자로 시행할 계획이다. 다만 자체생동과 등록된 원료약 사용 입증 서류를 제출하는 조건을 모두 충족한 경우에만 가산하는 내용은 약가산정기준 개편과 같이, 올해 7월 1일자로 시행된다.