[데일리팜=김정주 기자] 제네릭 등 약가 산정기준에 의해 비교적 손쉽게 보험등재 되고 있는 약제들도 등재 전, 정부·보험자와 의무 계약(협상)을 해야 하는 법적근거가 마련된다.

리베이트와 관련, 일부 제약사가 약가인하 연동을 회피하는 전략도 법적으로 차단할 수 있도록 장치가 생긴다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령(안)' 입법예고 골자를 확정짓고, 오늘(23일)부터 업계 의견조회에 나섰다.

이번 일부개정령안은 정부가 지난 12월 건강보험정책심의위원회 소위원회에 보고했던 올해 약가제도 보완방안 중 일부로서 골격을 바꾸기 위한 기초작업이다.

앞서 정부는 이와 관련한 초안을 법제처 정부입법현황 게시판에 공개했었지만, 일부 보정을 위해 곧바로 철회했었다.

이번 개정령안은 크게 4가지 개편으로 ▲요양급여 결정 원칙을 보완, 약제 급여결정 세부원칙과 약제 간 우선순위 제도 도입 ▲약가인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정 도입 ▲결정신청 약제 등재절차 일원화 ▲허가사항 변경 등으로 조정이 필요가 있다고 인정하는 경우의 신설 등을 담고 있다.

초안 구상 당시와 비교해보면 4번째 직권조정 신설절차 개편 부분의 범위를 좁히고 협상명령과 관련된 중복 문구를 수정했다.

신설 내용을 살펴보면 먼저 요양급여 결정 원칙을 보완하고, 급여결정 세부원칙 약제간 우선순위제도를 도입한다.

구체적으로는 한정된 건강보험 재원의 지속가능성을 위해 건강보험 재정상황을 고려해 급여 대상여부를 결정하도록 명문화 했고, 급여결정 원칙을 고려해 약제급여 결정의 세부원칙과 결정 우선순위를 정할 수 있도록 했다.

약가인하 회피 시도를 정부가 선제적으로 차단할 수 있는 법적 기반도 마련된다. 일부 제약사들이 리베이트에 적발돼 약가가 떨어질 것으로 예상되는 약제 가격인하를 회피하려고, 사실상 같지만 다른 약으로 만들어 등재하려는 경우 정부가 결정신청을 반려할 수 있는 규정이다.

결정신청 약제 등재절차의 일원화도 도입된다. 평가결과 급여적정성이 있다고 결정난 모든 약제에 대해 협상을 통해 급여를 결정하도록 한 것인데, 그간 제네릭 등 산정기준에 따라 자동으로 가격이 결정돼 온 약제들도 60일 안에 급여협상을 통해 건보공단과 계약하는 트랙이 생기는 것이다.

협상생략 약제는 별도로 하고, 그간 신약은 급여등재를 위해 가격협상뿐만 아니라 예상사용량협상, 환자 접근성 문제로 대두됐던 공급관련 계약 등 필수, 부대조건 협상을 해왔다.

여기서 제네릭 등 산정기준에 따라 가격이 매겨지는 약제들은 약가 관련 협상이 아닌, 업체 공급의무나 환자보호(접근성)를 위한 계약, 재정 안정화 관련 계약 등을 보험자와 할 수 있다는 게 이 개정령안에 담긴 핵심 의미다.

세부조항은 신약에 부여됐던 협상기준과 동일하다. 협상시한 60일, 일시정지 또는 협상연기 등이 가능하며 산정대상 약제의 원활한 협상절차 진행을 위해 건보공단 이사장이 제조업자 등과 사전협의할 수도 있다.

또한 협상생략 약제의 신속협상절차 진행을 위해 약제급여평가위원회 심의를 거치면 지체없이 복지부장관에게 보고와 건보공단 이사장에게 통보할 수 있는 규정도 명시된다.

이외에 허가사항 변경 등으로 조정이 필요가 있다고 인정하는 경우, 정부가 약가 등을 조정할 수 있도록 정비된다.

구체적으로는 허가사항 변경 등으로 조정이 필요한 경우, 기타 외국 약제 허가사항과 보험등재 현황, 임상근거 문헌 등을 고려해 조정이 필요하다고 인정되는 경우에 해당한다.

당초 정부는 초안에 직권조정 약제의 산정·절차 개편 차원에서 안정적 공급을 위한 협상명령과 직권조정시 개정되는 등재절차를 반영해 협상 후 급여사항 결정 내용을 포함했었지만, 협상 조항이 일부 중복되는 부분 등을 고려해 이번에 뺀 것으로 분석된다.