[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 바이엘의 항응고신약 '자렐토정'을 캡슐제형으로 바꾼 제네릭약물을 처음으로 허가받았다.

저용량 2.5mg 제품인데, 한미약품과 SK케미칼이 이미 획득한 우선판매품목허가도 제형변경으로 비껴갈 수 있을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 9일 종근당리바록사반캡슐2.5mg을 품목허가 승인했다. 바이엘의 자렐토정과 동일성분(리바록사반) 의약품이지만, 제형이 다르다.

자렐토는 정제인데 반해 이번 허가받은 종근당리바록사반캡슐2.5mg은 캡슐 제형이다. 현재 허가받은 22개 제네릭 중 첫 캡슐제형의 약물이기도 하다.

종근당이 캡슐 제형으로 바꿔 품목 허가를 받은데는 그만한 이유가 있다. 이미 2.5mg 저용량 제네릭약물 중 SK케미칼 '에스케이리바록사반정2.5mg'과 한미약품 '리록스반정2.5mg'이 특허도전 성공과 최초 허가신청을 인정받아 우선판매품목허가를 획득했기 때문이다.

SK케미칼과 한미약품은 저용량(2.5mg)에 적용되는 자렐토 제제특허(2024년 11월 13일 만료예정)를 특허소송을 통해 극복해 동일성분의약품의 제네릭 시장 독점권(우판권)을 얻었다. 우판권에 따른 동일성분의약품의 판매금지 기간은 자렐토 선행특허인 물질·용도특허가 만료되는 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일이다.

이에 한미와 SK케미칼과 주성분, 제형이 동일한 품목은 이 기간동안 시장에 나설 수 없다. 하지만 종근당이 허가받은 캡슐 제품은 제형이 다르기 때문에 동일성분의약품이 아니기 때문에 판매금지 대상에 해당되지 않는다.

이에 상황에 따라서 한미와 SK케미칼과 동시에 시장에 나설 수 있을 전망이다.

현재 리바록사반 2.5mg 저용량을 허가받은 제약사는 오리지널사인 바이엘을 제외하고, 한미, SK, 종근당, 한림제약 뿐이다. 한림제약도 정제를 허가받았는데, 현재 특허도전 중이다. 다만 한림제약 제품은 우판권 판매금지 기간에 적용될 전망이다.

리바록사반 2.5mg은 아스피린과 병용하면 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린 단독요법보다 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 상대적으로 감소시켰다는 연구결과가 있다. 이에 해외 학회에서는 고위험 만성 관상동맥증후군 환자에 자렐토 2.5mg-아스피린 병용 요법을 추천하고 있다.

이처럼 2.5mg이 쓰임새가 있지만, 한미·SK 등 우판권 품목을 제외하고 나머지 후발의약품들은 특허가 종료되는 2024년 11월 14일 이후에나 시장출시가 가능한 상황이다. 여기에 종근당이 우판권을 회피하는 캡슐제형을 허가받은만큼 조기출시에 성공할지 주목된다. 자렐토는 작년 유비스트 기준 원외처방액 462억원을 기록한 초대형 블록버스터 약물이다.