[데일리팜=안경진 기자] 연 3조원 규모의 미국 '허셉틴' 시장경쟁이 심화하는 모습이다. 지난해 7월 허셉틴의 미국 핵심특허가 만료된 이후 암젠, 마일란·바이오콘, 화이자, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 개발사 5곳이 제품발매에 나섰다.

9개월새 동일 성분 바이오시밀러 제품이 5개로 늘어나면서 시장주도권을 확보하기 위한 물밑경쟁이 한결 치열해지리란 전망이다.

삼성바이오에피스는 지난 15일(현지시간) '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)의 미국 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품이다. 유방암과 전이성 위암 환자에게 처방된다. 작년 말 기준 허셉틴의 미국 내 매출은 27억700만스위스프랑(약 3조4000억원)으로 글로벌 매출(60억3900만스위스프랑)의 약 45%를 차지했다.

'온트루잔트'는 삼성바이오에피스가 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'에 이어 2번쨰로 미국 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 지난해 1월 미국식품의약품국(FDA)으로부터 온트루잔트의 판매허가를 획득했다. 7월에는 오리지널 개발사인 제넨텍과 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 불확실성을 해소했는데, 양사 합의에 따라 출시 일정을 공개하지 않았다. FDA 허가 이후 1년 3개월 여만에 시장발매에 나선 셈이다.

온트루잔트의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사인 머크(MSD)가 담당한다. MSD는 블록버스터 면역항암제 '키트루다'를 통해 미국 항암제 시장에서 높은 영향력을 구축하고 있다. 2017년부터 삼성바이오에피스의 미국 첫 제품인 렌플렉시스를 유통해 왔는데, 올해 2월 여성건강 관련 제품과 특허만료의약품, 바이오시밀러를 판매하는 신설법인(법인명 오가논) 출범 계획을 공식화했다. 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'와 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스', 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' 등을 신설법인에 넘긴다는 방침이다.

삼성바이오에피스는 파트너사의 법인분할로 사업구조가 단순해지면서 바이오시밀러 판매에 역량을 집중할 것으로 기대하고 있다. 온트루잔트의 도매가격(WAC)을 오리지널제품보다 15%가량 저렴하게 책정하고, 유럽 등 해외 국가에서 쌓아온 처방데이터를 앞세워 미국 시장에서 입지를 다져가겠다는 목표다. 최근 온트루잔트 420mg 대용량 제품의 FDA 판매허가를 받으면서 제품 포트폴리오를 강화한 데 이어 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO 2020)에서는 온트루잔트의 4년 추적임상 결과 발표도 앞두고 있다.

다만 시장상황이 녹록지만은 않다. 미국은 이미 트라스트주맙 성분 바이오시밀러 4개 제품이 판매 중이다. 다국적 제약사 암젠은 지난해 7월 오리지널 개발사인 로슈와 특허합의 없이 '칸진티'를 기습 발매하면서 선점 효과를 누리고 있다. 마일란·바이오콘은 작년 12월 '오기브리'를 출시하면서 맞불을 놨고, 올해 들어서는 화이자와 셀트리온이 각각 '트라지메라'와 '허쥬마'의 미국 판매를 시작했다. 온트루잔트는 트라스트주맙 성분 바이오시밀러 제품 중 5번째로 미국 시장에 진입하게 된 셈이다.

리베이트와 추가 할인을 적용한 가격은 아니지만 화이자가 트라지메라의 도매가격을 오리지널보다 22%가량 저렴하게 책정했다는 점도 삼성바이오에피스 입장에선 부담으로 작용할 수 있다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보이게 되어 뜻깊게 생각한다. 바이오시밀러는 합리적인 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 높일 수 있다는 점에서 향후 미국 시장에서 더욱 각광받을 것으로 기대된다"라며 "당사 제품을 통해 환자들이 최선의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 지속적인 노력을 기울이겠다"라고 말했다.