[데일리팜=김정주 기자] 보장성 확대 정책이 약제 보험등재와 급여기준 확대에 허들을 강화시키고 있다는 지적에 대해 정부는 비용효과성을 더욱 강화해야 한다는 입장을 피력했다. 최근 새로 부임한 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 "가능하다면 필터를 더 만들고 싶다"는 속내도 밝혔다.

제약바이오업계와 환자단체 등 각계의 입장을 경청하되, 합리성과 예측가능성에 무게를 두고 정책을 만들겠다고도 했다.

지난주 발표된 콜린알포세레이트 제제 재평가 시범사업 단일 우선선정과 관련해선 보험약제는 허가당국과 다른 시스템으로서 비용효과성을 중시한다는 명분을 강조했다. 재평가의 종착지, 즉 급여 퇴출 또는 축소에 대한 직관적인 질문에 대해서는 적절한 조치가 이뤄질 것이라며 말을 아꼈다.

양 과장은 15일 저녁 건강보험정책심의위원회(건정심) 회의 직후 전문기자협의회의 현안질의에 대해 이 같이 답했다.

공식 기자간담회에 첫 '등판'한 양 과장은 보험약제 정책에 대한 자신의 정책 소신과 향후 방향성, 이와 관련한 의지 등을 내비쳤다. 이번 질의 답변에는 양 과장과 함께 보험약제과 업무의 큰 축을 담당하고 있는 이선주 서기관과 최경호 약무사무관이 배석해 답변을 보충했다.



▶콜린알포세레이트의 경우 식약처가 현재 허가기준에 대한 재평가 여부를 검토 중인 걸로 안다. 이번 등재약 재평가는 식약처와 협의하면서 진행되는 건가. 만약 그게 아니라면 나중에 식약처 재평가와 보건복지부(심사평가원) 재평가 결과가 다르게 나오면 혼란이 생길 수 있을 것 같은데.

(최경호 사무관, 이하 '최') "식약처 허가평가와 복지부 등재평가는 다르다. 과거 네거티브시스템에서는 허가되면 대부분 등재되는 구조였는데, 포지티브시스템에서는 급여등재를 위해 비용효과성을 본다. 이 틀 내에서 등재약에 대한 재평가를 도입하려는 것이고, 이런 재평가는 가격 측면에서는 이번이 처음도 아니다."

▶등재약 재평가는 급여기준 축소나 퇴출까지 가능한 것인가.

(양윤석 과장, 이하 '양') "평가 결과에 따라 적절한 조치가 이뤄질 것이다."

▶제1차 건강보험종합계획에서 언급된 재평가는 임상효능, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함한 종합적인 약제 재평가제도 도입이었다. 콜린알포 사례가 시범평가인 점을 감안하면 여기서 언급한 유형을 포괄하기 어려운데 혹시 시범평가 진행 중이거나 이후 제도화 이전에 시범평가 대상이 확대될 가능성은 없나. 또 콜린알포를 '원 포인트'로 정한 이유는?

(양) "콜린알포세레이트에 대해서는 지난해 국회와 언론의 지적이 있었고 보건시민단체의 감사청구까지 진행됐다. 이미 재평가를 하겠다고 약속됐던 사안이어서 더는 미룰 수 없었다. 앞으로 시범사업을 통해 제도를 세팅하게 될텐데, 제약계는 (정부 정책의) 임의성이나 자의성에 대한 우려가 큰 것 같다. (이런 우려를 감안해) 예측가능성을 높이기 위해 노력하겠다."

(최) "시범사업을 위해 몇 개 성분을 들여다보고 리스트화했다. 시급한 콜린알포세레이트부터 하는 게 적절하다고 판단한 것이다. 사실 시범평가와 본평가를 구분하는 건 큰 의미가 없다고 본다."

▶제약바이오협회 추천위원을 포함해 건정심에서 위원들의 문제제기는 없었나.

(양) "장병원 제약바이오협회 부회장이 의견을 말했었다. 재평가 자체에 대한 반대의견은 아니었고 평가기준과 절차 등에 대한 의견을 제시했다. 환자단체는 긍정적이라는 의견을 줬다."

▶건정심 자료를 보면, 이번 재평가로 절감된 재정을 중증 및 희귀질환 약제에 사용한다고 돼 있다. 전임 보험약제과장 시절에 거론된 중증질환약품비 계정을 언급한 것 같은데 지금 어느 정도 검토가 이뤄졌나?

(최) "돈 들어갈 일은 많은데 재원이 한정돼 있다는 건 우리 제도의 우려사항이다. 그런 측면에서 효과가 미약하거나 굳이 급여가 필요 없는 약제가 있다면 거기서 절감한 재정을 중증질환에 사용하기 위해 비축한다는 차원에서 나온 얘기다. 어쨌든 재평가를 통해 약품비가 절감된다면 전체 약품비 내에서 더 필요한 중증질환 쪽 급여에 쓸 수 있는 여력이 생길 것이고 거기에 더 투입한다는 의미로 보면 될 것 같다. 검토는 계속 진행 중이다. 사실 모든 일정이 코로나19 때문에 블랙홀처럼 빨려 들어갔다. 재평가 부분도 똑같은 모양새인데, (모든 게) 예정된 것보다 늦어지는 경향이 있다."

▶역시 건정심 자료를 보면, 이번 콜린알포세레이트 제재 선정사유를 밝히면서 A8 국가를 비교한 내역이 나온다. 여기에 비춰 앞으로 해외약가 등 해외국가 참조는 A7에서 캐나다를 포함한 A8로 확대되는게 확정됐다고 봐야 하나.

(최) "그 것(해외약가 참조국)은 심사평가원 규정에서 정하는 것이다. 여기서 A8은 큰 의미가 있는 건 아니다. 재평가를 위해 그나마 검토하고 비교대상으로 타당하다고 본 국가들을 추리다보니 그렇게 됐다. 그런 차원에서 보고 이해하면 될 듯하다."

▶심사평가원 암질환심의위원회까지 재정관리를 강화하면서 항암제 등 급여등재나 급여기준 확대 과정에서 재정문제가 '3중 필터링(암질심-약평위-약가협상)'되고 있다는 지적이 있다. 이로 인해 최근 다수 항암제가 심의보류된 것처럼 환자 급여 접근성에 대한 우려까지 나오고 있는 실정이다.

(양) "'3중 필터링'이라고 하는데 솔직히 가능할 수 있다면 필터를 더 만들고 싶다. 이번에 면역항암제에 대해서는 재정분담안을 제약사에 가져오도록 주문했는데. 어쨌든 좀 더 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있는 구조를 만들 필요는 있을 듯하다."


(최) "이전 평가방식이 대충 이뤄졌다고 하는 건 아니다. 어쨌든 보험평가를 하면서 각 단계마다 비용효과성을 안볼 수는 없다.

또 심평원 평가 때는 상대적으로 비용이 적게 추정됐던 게 건보공단 단계에 넘어가서 (추정 비용이) 더 크게 되는 상황도 있었다. 이런 걸 그대로 놔둘 수 없다는 판단도 있었다. (우리 제도에서) 비용효과성을 감안하지 않는 건 직무유기라고 봐야 한다.

모기 한 마리를 잡기 위해 칼을 들고 설친다면 문제가 될 수 있지만 어느 단계에서건 전문가들이 얘기는 할 수 있고, 또 거기서 필터링이 될 수 있다면 다음 단계에서 더 좋은 효과가 있을 것이라고 본다.

개별 제약사 입장에서는 너무 빡빡하다고 느낄 수 있겠지만 보험당국에게 그걸 보지 말라는 건 눈을 감고 일하라는 얘기다. 또 실제 약제는 임상현장에서 의사가 판단해서 쓰고 위원회에서도 의사가 판단한다. 재정전문가는 거기서 재정적인 부분을 보강하는 것뿐이지 '50'의 재정이 들여가야 하는데 '10'만 투입하자는 건 아니다."

▶입랜스캡슐은 이번에 급여기준이 확대되면서 10% 상한금액이 조정됐다. RSA 적용약제여서 환급률 조정으로 정리될 것으로 예상했는데, 상한금액만 조정한 것인지 아니면 환급률까지 손댄 것인지 궁금하다.

(최) "조심스런 부분이다. 그런 건 비밀협약 사항 아닌가. 민감한 문제여서 솔직히 답하기 곤란하다."

▶큰 틀에서 약가제도 방향성에 대한 고민은?

(양) "우선 많이 공부해야 할 것 같다. 그동안 추진해온 제도들이 많은 데 안정적으로 시행되도록 노력하겠다. 면역항암제의 경우 환자 입장에서는 절박한 얘기인데, 더 많은 얘기를 들어보고 묘안을 찾기 위해 고민해 보겠다."

▶제약계 등에 한 말씀.

(양) "많이 부족하다. 지식도 일천하고. 많이 듣겠다. 또 합리성과 예측가능성 부분을 중요하게 보겠다."