[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 개발한 에이즈치료제가 국제 조달 시장을 정조준하고 있다. 특히 지난 4월 미국FDA로부터 잠정 허가받은 CT-G7은 생산준비를 모두 마친 상태다.

24일 업계에 따르면 CT-G7은 셀트리온제약이 지난해 수출용으로 허가받은 '텔루미오정'으로 파악되고 있다.

텔루미오정은 테노포비르디소프록실푸마르산염, 라미부딘, 돌루테그라비르나트륨으로 구성된 3제 복합제이다. 모두 기존 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 즉 에이즈에 사용되던 성분들이다.

테노포비르디소프록실푸마르산염은 길리어드가, 라미부딘과 돌루테그라비르나트륨은 GSK가 기반으로 삼는 약물이다.

이처럼 각자성분의 주력기업이 다르기 때문에 국내 뿐만 아니라 해외에서도 해당 조합의 복합제는 찾아보기 힘들다. 셀트리온 측은 이 약물을 자체 개발했다고 전하고 있다.

셀트리온제약은 지난 22일 이 약물을 본격적으로 생산 확대에 나섰다고 밝혔다. 코로나19로 인해 글로벌 케미컬 의약품 주요 공급처인 인도 내 봉쇄령으로 경쟁사들의 주요 공장 가동률이 30%대로 낮아진 상황을 적극 활용하기 위해서라고 설명했다.

생산을 하는데 준비는 모두 마친 상황이다. 올초에는 FDA 실사에서 무결점으로 통과한 데 이어 지난 4월에는 잠정 승인(Tentative Approval)도 받았다. 회사 관계자는 FDA 잠정 승인에 대해 미국 내 판매활동은 어렵지만, 글로벌 조달시장 공급은 가능하다고 밝혔다.

FDA 잠정 승인은 생물학적동등성시험을 통해 이뤄졌다. 회사 관계자는 "FDA에서 기존 시판되고 있는 약과 제제학적으로 동등한 약의 약물농도와 약효과 동등하다는 생동학 증명을 통해 잠점승인을 받았다"고 말했다.

그러니까, 3개 성분이 이미 시중에 나와 있기 때문에 각각 병용해서 복용하는 군과 복합제 군의 생물학적 동등성을 입증해 잠정 허가를 받았다는 것이다. 따라서 안전성·유효성을 증명하기 위한 별도의 임상시험은 진행하지 않았다고 회사 측은 덧붙였다.

회사 측은 HIV 치료제 시장 약 1조2000억원 가운데 10% 규모인 연간 1200억원 매출을 사업 초기 달성할 수 있을 것으로 자신하고 있다. 이후 20%까지 점유율을 확대한다는 목표로 아프리카와 개발도상국 등 국제 조달 시장을 적극 공략할 계획이다.

이에 셀트리온제약 청주공장은 CT-G7 전용 생산라인을 구축하고, 제품 생산에 필요한 인력을 대폭 충원해 24시간 공장을 가동할 방침이다. 특히 상반기 중으로 연구 및 생산인력의 15%를 증원해 청주 및 진천공장에 배치한다고 회사 측은 강조했다.

셀트리온제약은 현재 2개 에이즈치료제에 대한 수출용허가를 획득했다. 텔루미오정뿐만 아니라 지난 2018년 10월에는 테믹시스정에 대한 수출용 허가도 받았다. 테믹시스는 라미부딘과 테노포비르디소프록실푸마르산염 조합의 복합제로, 지난 2018년 11월 미국FDA 승인을 받은 바 있다.

국내 제약사들은 에이즈치료제에 대한 내수시장 규모가 작아 신약은 물론이고 제네릭약물 개발조차 관심이 별로 없다. 셀트리온제약이 받은 수출용허가가 이례적일 정도다. 국내 누구도 시도한 적 없는 바이오시밀러로 해외 시장을 정복하고 있는 셀트리온이 이번엔 에이즈치료제로 케미컬의약품 분야에서도 새로운 역사를 다시 쓸지 주목된다.