[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청건 6건 모두 승인됐다.

스핀라자 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 또한 접수된 26건 모두 승인이 이뤄졌다.

스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)의 경우 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 신규 사전승인 신청이 접수된 1건과 재심의 승인신청 1건, 모니터링 20건 모두 승인 됐다.

비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 대한 솔리리스 급여투약 신규 신청은 8건 중 3건만 승인됐고, 모니터링 4건은 모두 승인 결정이 났다.

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 스핀라자를 포함해 솔리리스, 심실보조장치(VAD), 조혈모세포이식 등 4항목의 4월 진료심사평가위원회 심의사례를 29일 공개했다.

스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다.

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 등에 따라 스핀라자는 5q 척수성 근위축증 환자로서 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단, 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현, 영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 모두 만족 하는 경우에 급여를 인정하고 있다.

스핀라자 급여를 승인받은 경우 4개월마다 유지용량 투여 전 별지 제2호 서식에 따른 모니터링 보고서를 제출해야 한다.

솔리리스 또한 급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 상병별로 구분해 모니터링 보고서를 작성해야 한다. aHUS는 치료 시작 후 2개월에 초기 모니터링 보고서를 추가 제출해야 하며, 모니터링 보고서를 부득이한 사유로 제출 할 수 없는 경우에는 1회(15일)에 한해 자료제출 기간을 연장할 수 있다.

스핀라자와 솔리리스 사전승인 신청기관은 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 투여해야 하고, 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우 재신청해야 한다.

진료심사평가위원회의 심의한 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr>보도자료>2020년 4월 진료심사평가위원회 심의사례 공개)와 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr>심사기준종합서비스>기준>심사기준>공개심의사례)에서 조회할 수 있다.