[데일리팜=어윤호 기자] 바이엘의 항암제 신약 2종이 국내 시장에 진출한다.

이 회사는 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) '뉴베카(다로루타마이드)'와 유전자 표적 항암치료를 위한 경구용 선택적트로포미오신수용체키나제(TRK) 저해제 '비트락비(라로트렉티닙)'으로 최근 식약처로부터 시판 승인을 획득했다고 밝혔다.

뉴베카는 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제로 안드로겐 수용체에 결합해 강한 길항작용을 통해 전립선압 세포의 성장을 억제한다.

이번 국내 허가는 안드로겐 박탈요법(ADT)과 병용으로 뉴베카와 위약대조군의 유효성과 안전성을 비교, 평가한 3상 임상연구인 ARAMIS를 기반으로 한다.

연구의 주요평가 항목인 무전이 생존기간(MFS)은 뉴베카와 ADT 병용군에서 40.4개월로, 위약과 ADT 병용군의 18.4개월에 비해 유의한 개선 효과를 입증했다. 사망위험율은 31% 감소한 것으로 확인됐다

또 비트락비는 알려진 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK(neurotrophic receptor tyrosine kinase)유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다.

비트락비의 효능효과는 전체 반응률을 근거로 허가됐고, 생존기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상 시험결과는 없다.

이번 국내 허가는 성인 및 소아 NTRK 유전자 융합 진행성 고형암 환자들을 대상으로 한 임상시험(18세 이상 성인 대상의 1상 시험, 성인 및 12세 이상의 소아를 대상으로 한 NAVIGATE 2상 시험 및 원발성 CNS 종양까지 포함한 생후 1개월~21세까지의 소아 환자를 대상으로 한 SCOUT 1/2상 시험)에 근거한다.

3가지 임상연구로부터 NTRK 유전자 융합이 확인된 총 55명의 유효성 평가에 따르면, 비트락비는 다양한 암종(연부조직육종, 영아 섬유육종, 침샘암, 갑상샘암, 폐암, 흑색종, 결장암, 위장관기질종양, 담관암, 충수암, 유방암 및 췌장암 등)에서 객관적 반응률(ORR) 75%와 부분 반응률(PR) 53%를 달성했다.