[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 보험급여 재평가를 위한 단계별 실무작업에 착수했다.

보건복지부는 지난달 15일 건강보험정책심의위원회에서 콜린알포 제제 재평가 대상과 기준, 방법 등을 정하고, 이달 중 심평원 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 7월 내 고시를 확정·발령하겠다는 계획을 발표했었다.

심평원은 지난달 27일까지 제약사 125곳을 대상으로 콜린알포를 주성분으로 포함한 제품에 대한 임상적 유용성 등의 자료 제출을 요구했고, 그 결과를 지난 4일 오후 4시부터 열린 약제사후평가소위원회에 보고했다.

약제사후평가소위는 약평위 산하로 기등재의약품 중 재평가가 필요한 약제 또는 치료군을 선정하는 역할을 담당하고 있다.

이날 회의에서는 급여가 적용 중인 콜린알포 제제 적응증(뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증)에 대한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등을 논의한 것으로 알려졌다.

임상적 유용성의 경우 교과서와 임상진료지침, HTA 보고서와 임상연구문헌(SCI, SCIE) 등을 평가하며, 비용효과성은 대체 가능성과 투약비용을, 사회적 요구도는 재정영향과 의료적 중대성, 환자 경제적 부담 등을 골자로 임상적 근거 외 기타 고려가 필요한 사항 등을 대상으로 검토가 이뤄진다.

회의 결과는 오는 11일 예정된 약평위에 상정되며, 심평원은 약평위 회의 익일 오전 중 콜린알포 제제에 대한 임상적 유용성 판단 결과를 공개할 계획이다.



그동안 식품의약품안전처 허가사항이 삭제되는 경우를 제외하고는 임상적 유용성을 반영한 급여 적정성 재평가 기전이 없었다.

건강보험종합계획에 따라 급여의약품 중 임상적 유용성, 재정영향 및 제외국 등재 현황 등을 종합적으로 고려한 급여 의약품 재평가를 시행하기로 하면서, 임상적 유용성에 대한 불확실성을 이유로 콜린알포 제제가 첫 번째 타깃이 됐다.

한편 올해 안에 관련 의약품 급여 재평가 규정 개정과 시범사업이 완료되면 내년부터는 본격적으로 다른 제제로 재평가가 확대될 전망이다.