[데일리팜=이탁순 기자] 지난 19일 열린 중앙약사심의위원회에서는 콜린알포세레이트 제제 임상재평가에 대한 결론을 내지 않은 것으로 확인됐다.

식약처는 원안 공개없이 외부 위원들의 의견만 청취했다는 후문이다. 이런 가운데 신경과 전문의 등에서 치매 환자의 증상 완화 부분에 대한 재평가는 부적절하다는 의견도 제시한 것으로 확인된다.

22일 제약업계에 따르면 지난 19일 식약처는 중앙약심 위원을 소집해 콜린알포세레이트 임상재평가에 대한 의견을 청취했다. 하지만 예상과 달리 이날 바로 결론은 내진 않았던 것으로 전해진다.

이에 중앙약심을 재소집해 식약처가 마련한 최종안을 듣고 결론을 내릴 가능성도 높아 보인다.

19일 열린 중앙약심에서는 여러 의견이 나온 것으로 전해진다. 특히 신경과 전문의로 구성된 의료계 쪽에서는 콜린알포세레이트 제제의 치매 환자 증상 완화 부분은 임상적 유용성이 입증돼 급여가 유지된만큼 임상 재평가가 불필요하다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다.

식약처는 중앙약심에서 나온 의견을 토대로 최종안을 만들 것으로 보인다. 하지만 내부검토에서 식약처가 적응증 전부에 대한 근거자료가 부족하다는 결론을 내린 것으로 알려져 중앙약심에서 나온 의견이 얼마나 수용될지는 미지수다.

한편 콜린알포세레이트 제제는 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소', '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증' 등 3개의 적응증을 갖고 있다.

심평원은 이 가운데 첫번째 적응증에서 치매환자의 증상 완화 목적의 처방은 제외하고 나머지에 대해서는 본인부담금을 80%로 올리는 내용의 급여 재평가를 진행했다. 이 때문에 전체 처방액의 약 80%가 본인부담금 증가로 감소할 것으로 예상되고 있다. 콜린알포세레이트 제제는 한해 3500억원의 처방액이 발생하는 대형약물이다.

식약처가 만약 이 제제에 대한 임상재평가를 공고한다면 제조(수입)업체들은 임상시험을 통해 효능·효과를 검증해야 한다. 하지만 치매를 포함한 뇌질환 임상시험의 실패율이 높아 임상재평가 대상 적응증은 삭제될 위험이 높다는 의견이다. 다만 임상재평가가 5년에서 늦으면 7년 가까이 진행되는 동안 적응증은 유지됨에 따라 실패확률이 높아도 제약사가 임상재평가를 수용할 가능성이 높다는 분석이다.