[데일리팜=김민건 기자] 서울지역 한 약국이 골격근이완제 검수 과정에서 찌그러진 제형이 혼입된 불량의약품을 발견했다. 다행히 검수 단계에서 확인했지만 환자를 앞에 두고 있던 약사는 아찔한 순간을 겪어야 했다.

22일 서울 성동구 A약사는 데일리팜과 통화에서 "최근 D사 골격근이완제 조제를 끝내고 검수하는 과정에서 일부 제형이 찌그러진 것을 발견해 황급히 교체했다"고 말했다.

A약사는 "여름철 약이 녹아내린적은 있어도 당의정이 깨지지 않고 찌그러진 것은 처음 봤다"며 "환자에게 주기 직전 검수 과정에서 발견해 다행이지 자칫 욕먹을 뻔 했다"며 가슴을 쓸어내렸다.

제형 불량이 확인된 근이완제는 정형외과와 내과에서 처방이 잦은 전문약 중 하나다. 식품의약품안전처 허가사항에는 '백색의 원형 당의정제'로 돼 있다.



그러나 A약사가 발견한 불량 제품은 반원형으로 그 변형이 확연할 정도로 일그러져 환자로부터 불만을 받기에 충분한 상황이었다.

A약사는 당의정 제형이 깨지지 않고 찌그러진 것은 명백한 제약사 제조 과정의 문제라고 지적했다.

정제에는 서방정, 당의정, 장용피제 등이 있다. 부형제를 비롯해 제조 틀에서 압력을 가할 때 각 성분이 붙도록 돕는 결합제, 정제가 물에서 녹아 바스러지지 않게 해주는 붕해제 등이 들어간다.

당의정은 특별히 설탕 코팅을 입힌다. 성분 변질을 막고 냄새를 억제해 환자가 복용하기 쉽게 하기 위해서다. A약사는 "당의정은 유리 같아서 충격을 가하면 깨지게 된다"며 "충격을 받았는데 깨지지 않을 것을 보면 타정 과정에 문제다"고 지적했다.

이번처럼 찌그러진 당의정은 타정 과정에서 충격을 받아 변형된 상태로 설탕 코팅을 입혔을 것이란 추정이다.

A약사는 식약처 허가사항인 원형이 아닌 반원형으로 찌그러진 만큼 의약품 성분도 균등하게 포함됐는지 의심스럽다고 했다. 제형 불량 의약품의 효능·효과를 알 수 없는 상황에서 환자가 복용 가능한 상황이었다는 주장이다.

A약사는 D사의 미온적인 대응도 지적했다. A약사는 "다른 제약사에서 이런 일이 발견한 경우 즉시 확인한 뒤에 보고서를 작성하고 조사 결과를 공유해줬다"며 "공정상 문제가 발견됐으니 추가 작업자 배치나 재발방지 등 후속 조치를 약속했다"고 강조했다.

만약 타정 과정에서 문제라면 동일 사례가 생기지 않도록 재발 방지가 필요하다는 A약사이야기다. 그럼에도 D사는 회사 담당자가 변형 사실을 확인하고 돌아간 뒤에도 아무런 연락이 없다고 A약사는 주장했다.

데일리팜이 D사에 해당 사실을 문의한 결과 "약국을 직접 찾아가 이런 일로 번거롭게 해드린 점을 설명했다"고 밝혔다.

타정 과정에서 잘못된 부분이 있냐는 질문에 D사는 "약국에서 불량 제품이 파기돼 회수할 수 없었다"고 했다. 그러면서 D사는 "약품을 회수해 본사나 생산과에 전달, 면밀히 살폈다면 좋았겠으나 파기된 뒤라 면밀한 조사가 가능한 상황이 아니었다"고 덧붙였다.

D사는 "본사와 생산현장에 이 사실을 전하고 그 이유와 향후 대책, 동일 사례가 있는지를 물어 답변을 전하려고 준비 중이었다"고 해명했다.

한편 지난해 서울시약사회 발표에 따르면 서울 24개 분회 소속 회원 약국 70곳에서 총 174건의 불량약을 접수한 결과 단순 파손이 33건으로 가장 많았다.

그 다음으로 ▲수량부족 17건 ▲PTP포장 불량 12건 ▲타정·마모도 불량 12건 ▲검수불량 8건 ▲타정·코팅 불량 8건 ▲타정불량 7건 ▲PTP·검수 불량 7건 ▲타정·검수 불량 4건 ▲실링불량 4건 ▲용기불량 4건 ▲과립·타정 불량 3건 등이 확인됐다.

시약사회는 "변색과 성상 변경, 타제품 혼합, 이물 혼입, 충전 불량, 수량 과다 등도 있었다"며 일선 약국의 적극적인 제보를 당부했다.