[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제의 후발 적응증 확대 소식이 이어지고 있다.

관련업계에 따르면 최근 한국MSD는 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 두경부암, 한국로슈는 PD-L1저해제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'을 간암 영역에서 적응증 확대 승인을 획득했다.

키트루다는 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 항암화학요법과 병용요법, 그리고 PD-L1 발현 양성인 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 단독요법에 처방이 가능해졌다.

이번 적응증 승인은 키트루다의 단독 및 항암화학요법과 병용요법을 대조군(세툭시맙 및 백금 기반 화학요법제 병용요법)과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE-048을 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, CPS 1 이상인 환자군에서 키트루다 단독 및 항암화학요법 병용요법의 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 각각 12.3개월, 13.6개월로 각 대조군의 10.3개월, 10.4개월 대비 유의한 개선을 보였다.

무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중앙값은 키트루다 단독, 병용요법에서 각각 3.2개월, 5.0개월로 나타났다. 해당 연구 결과는 Lancet에 게재됐다.

티쎈트릭은 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자에서 1차요법으로 표적항암제 '아바스틴(베바시주맙)'과 병용 처방할 수 있게 됐다.

이번 허가는 IMbrave150 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다.2 IMbrave150 연구 결과는 지난 2019년 11월 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 아시아 회의에서 처음 공개됐으며 올해 5월 뉴잉글랜드저널오브-메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재된 바 있다.

IMbrave150 임상시험은 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자군은 각각 티쎈트릭·아바스틴 병용 투여군과 소라페닙 단독 투여군에 2:1로 무작위 배정돼 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 임상적 유효성을 상실할 때까지 치료를 받았다. 1차 평가변수는 전체생존기간(OS, overall survival), PFS였다.

연구 결과, 티쎈트릭ž아바스틴 병용요법은 소라페닙 대비 사망 위험을 42% 감소시킨 것으로 나타났다.

티쎈트릭·아바스틴 병용 투여군은 8.6개월(중앙값)의 추적 관찰 결과 전체생존기간이 데이터 확정 시점(data cut-off)까지 중앙값에 도달하지 않은 반면, 대조군은 13.2개월(중앙값)로 확인됐다.
또한 티쎈트릭 병용요법은 질병 진행 및 사망 위험 역시 41% 개선했다. 티쎈트릭 병용 투여군의 PFS(중앙값)은 6.8개월로 대조군의 4.3개월보다 2.5개월 연장됐다.