[데일리팜=이탁순 기자] 중성지방치료제 시장에서 페노피브레이트 성분의 '리피딜슈프라정'으로 정상을 달리고 있는 녹십자가 동일성분 신제형 임상에 착수했다.

식후 복용해야 하는 리피딜슈프라의 단점을 개선하기 위한 시도로 보인다.

식약처는 지난 3일 녹십자가 제출한 건강한 성인 자원자를 대상으로 GC7009의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상 임상시험 계획서를 승인했다.

녹십자는 이번 임상에서 국내에는 허가품목이 없는 애보트의 트리코 145mg을 대조약으로 삼았다. 트리코 145mg은 지난 2004년 허가받은 페노피브레이트 신제형으로, 기존 제형과 달리 위장관에서 흡수가 빨라 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능하다.

하지만 리피딜슈프라정 등 기존 페노피브레이트 제형은 160mg이 주력으로, 흡수를 촉진하기 위해 반드시 식후 즉시 경구 투여해야 한다.

이러한 복용 단점을 개선하기 위해 한미약품과 대원제약은 식사와 관계없이 복용 가능한 개량신약을 발매하기도 했다. 한미약품 '페노시드캡슐'(페노피브릭산)와 대원제약의 '티지페논정'(페노피브레이트콜린)이 그 주인공이다.

현재 페노피브레이트 단일제 시장에서는 리피딜슈프라, 페노시드, 티지페논이 3강을 이루고 있다. 유비스트 기준 2020년 상반기 원외처방액을 보면 리피딜슈프라가 77억원, 페노시드가 48억원, 티지페논이 49억원을 기록했다.

특히 페노시드와 티지페논은 각각 2013년과 2017년 출시 이후 성장세를 지속하며 1위 품목인 리피딜슈프라를 압박하고 있다. 리피딜슈프라도 녹십자가 애보트로부터 도입된 약물이다. 녹십자는 애보트가 허가받은 심바스타틴-페노피브레이트 복합제 '콜립정'도 판매하며 애보트와의 인연을 이어가고 있다. 콜립정의 페노피브레이트 성분도 145mg으로 식사와 관계없이 복용이 가능하다.

앞서 애보트는 국내에 식사와 관계없이 복용 가능한 페노피브레이트콜린 성분의 '트리리픽스캡슐'을 허가받았으나 지난 2018년 1월 유효기간만료로 취하됐다. 트리리픽스캡슐을 정제로 개량한 제품이 대원제약의 '티지페논정'이다.

녹십자는 이번 임상시험을 건강한 성인 40명을 대상으로 오는 12월부터 내년 12월까지 진행하겠다는 계획서를 제출했다. 녹십자가 식사와 관계없이 복용 가능한 페노피브레이트 정제를 보유한다면 한미와 대원의 경쟁에서 우위를 점하고, 리피딜슈프라로 확립한 시장 입지를 계속해서 이어갈 수 있을 것으로 전망된다.