지난해 5월 정부가 바이오헬스 국가비전을 선포한 후, 어느 때 보다 바이오의약품이 제약 시장을 견인할 성장동력으로 집중을 받고 있는 시기다. 정부의 바이오헬스 분야 정부의 R&D 예산은 2019년 대비하여 2020년 약 18% 증가됐으며, 올해 7월에도 향후 10년간 바이오의약품 분야에 약 2조8000억원을 투입해 기초연구부터 치료제 개발까지 전주기에 걸친 연구개발 지원 정책을 발표했다.

이러한 정부의 정책 결정 배경 중 하나는 바이오의약품 그 중 바이오시밀러 사업의 성공적인 시장 진입에 기인한다고 볼 수 있다. 2019년도 국내 의약품 생산 20개 품목에 중 상위 3품목을 포함해 8개의 바이오의약품이 포함돼 있으며, 24조원의 국내 의약품 시장에서 약 10.7%의 시장을 차지하고 있다. 이는 바이오의약품 시장의 지속적인 성장을 고려하면, 향후 시장이 더욱 확대될 것이라는 기회로 해석된다.

바이오의약품 시장 성장의 기회는 정부의 투자 뿐 아니라, 국내·외 제약 바이오기업의 투자도 지속적으로 증가되고 있다. 특히,제품 개발 및 생산시설 구축에 대규모 자금을 투자하고 있으며, 파이프라인 확대, 공정기술 개선, GMP 인증 등 추가 투자를 지속하고 있다.

바이오의약 산업은 산업 특성상 지속적인 혁신이 요구되는 분야이고 그에 따라 다양한 기술을 보유한 바이오의약 중소벤처 기업의 설립 및 활성화에 대한 중요성도 부각되고 있다. 이러한 바이오의약 산업의 더욱 발전시키기 위해서는 다음과 같은 4가지 분야의 산업적 생태계가 조성돼야 한다.

첫째, 바이오의약 산업의 연구분야는 지속적으로 혁신되고 있어 이에 발맞춰 산·학·연·병의 역량을 집중해 국내 시장 뿐 아니라 글로벌시장 진입을 위한 준비에 집중할 필요가 있다.

둘째, 바이오의약 산업을 지탱해 줄 수 있는 전후방산업의 육성이 절실히 필요하다. 그러나 전세 계시장의 약 1% 정도 밖에 되지 않는 국내 시장 규모로는 전후방산업 발전의 한계성이 있을 수 밖에 없다.이를 극복하기 위해서는 글로벌기업과의 전략적 파트너링을 통한 기술제휴 등이 절실히 필요하다.

셋째, 중소벤처기업을 위한 위탁산업 발달을 위한 지원이 필요하다. 이는 중소벤처기업의 시설 및 설비에 투자할 수 있는 자금력의 한계성과 인적자원의 한계성을 해결해 줌으로써 효율적인 연구개발과 바이오의약품생산을 위해 필수적이다.

마지막으로 첨단바이오의약품(특히 세포치료제,유전자치료제 등)을 취급하는 전문적 유통망과 기술을 보유한 전문회사의 발굴이다. 2020년 8월 28일이면 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행된다. 첨단바이오의약품은 그 유통기간이 수일에 해당되는 등 제한적 시간에 맞춰 환자치료를 위한 의료기관에 공급되어야 한다. 향후 이러한 의약품이 글로벌시장에 진입하기 위해서는 전문적 유통기술을 확보한 회사가 필요하다.

이처럼 진화하는 산업 생태계 및 공급 인프라 조성을 위해서는 정부의 제도적 지원과 산학연병(産學硏病)간 혹은 기업 간의 전략적 협업이 절대적으로 필요하다. 정부에서 바이오의약품에 대한 불필요한 규제등을 발굴, 제거하여 개발비용을 줄여주고 건강보험 적용 확대로 환자부담을 경감시켜 바이오의약품의 상용화를 촉진할 필요가 있다. 기업간에도 오픈 이노베이션을 통한, M&A 파트너링, 라이센스 In/Out, 파이프라인 확대 및 글로벌 진출 촉진 등의 체계적 전략이 이제는 필요하다.

바이오의약품은 제품개발, 제조과정의 특성상 고가일 수밖에 없는 특성으로 높은 원가 구조를 갖고 있다. 특히 첨단바이오의약품은 희귀성, 난치성 질환의 근원적 치료가 가능하지만 매우 높은 원가구조가 불가피하다. 하지만 현재까지는 합성의약품과 동일한 기준으로 임상적 유용성에 근거한 비용효과성에 가치가 부여되고 있어, 향후 개발 또는 도입될 첨단 바이오의약품의 약가 등재가 불가능한 경우가 다수 발생하여 환자 접근성 및 산업발전에 역행할 것이 우려된다.

따라서 바이오의약품이 허가 후 환자 접근성이 용이해지고 개발사들이 개발에 대한 의지가 꺾이지 않고 경쟁력을 갖출 수 있도록 조속히 건강보험의 적용을 받을 수 있는 제도적 장치가 필요하다.

2019년의 바이오헬스전략에서 언급된 차세대 주력산업으로의 산업 성장을 위해서는 공통의 역량을 집중해 대응하는 것이 요구된다. 정부의 적극적 R&D 지원정책으로 향후 국내 바이오의약품 산업이 글로벌의약품 시장을 선도해나갈 수 있는 초석을 마련이되었다고 보여진다. 향후에는 바이오의약산업 발전 및 국민 건강 증진을 도모할 수 있는 실질적 제도적 지원을 희망하며 업계에서도 창출한 수익을 R&D에 재투자하여 신약 창출을 위한 토대를 마련하는 것이 중요하다.