[데일리팜=김정주 기자] SK케미칼의 파킨슨 증후군 치료제 온젠티스캡슐50mg(오피카폰)이 오는 10월 1일부터 캡슐당 2515원에 보험등재된다.

한국MSD의 거대세포바이러스(CMV) 감염·질환 예방약 프레비미스(레테르모비르)는 240mg 함량 정·주당 14만5500원, 한국페링제약의 난임치료 목적 과배란 유도제 레코벨프리필드펜(폴리트로핀 델타)은 12μg/0.36mL당 7만1494원에 내달(9월 1일)1부터 급여가 적용된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 상한금액표 개정안'을 오늘(27일) 저녁 건강보험정책심의위원회 전체회의에 상정해 자정께 심의 통과·의결됐다고 밝혔다.


◆온젠티스캡슐 = 온젠티스캡슐은 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대한 보조 치료제로 식품의약품안전처로부터 지난해 11월 26일자로 허가받은 약제다. 1일 1회 복용으로 국내 대상환자 수는 약 7만8000명에 달한다.

업체 측은 허가받은 즉시 시점인 11월 29일 보험등재 신청 접수해 올해 5월 7일 심사평가원 약평위 심의를 받았다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침상 해당 적응증 치료제로 이 약제를 권고해 임상적 유용성이 있으며 임상시험 결과 동일기전 약제 대비 비열등성을 입증했다고 판단했다.

비용효과성의 경우 대체약제 대비 효과는 비열등하지만 신청한 약가 기준으로는 소요비용이 증가하는 것으로 나타났다. 이에 약평위는 평가금액(대체약제 가중평균가) 이하 수용 시 급여적정성이 있다고 판정했다. 제외국의 경우 A7 중 영국, 독일, 이탈리아에 등재돼 있으며 조정평균가는 4957원(50mg) 수준이었다.

업체 측은 약평위 권고대로 평가금액 수준을 수용해 같은 달 27일부터 7월 27일까지 건보공단과 약가협상을 진행, 합의를 봤다. 약가는 일부 대체약제의 가격인하 등을 반영해 2515원(50mg)으로 합의했다. 건보공단은 약제 사용 환자 수 등을 고려할 때 1차 년도 약 68억원이 청구 규모로 예상되며, 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 전망했다.

등재일자 및 보험적용일자는 제약사 국내 공급 일정을 고려해 오는 10월 1일자로 확정됐다.


◆프레비미스정․주 = 프레비미스정․주는 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 환자에서 거대세포 바이러스(CMV) 감염과 질환을 예방하는 약제로 2018년 12월 26일자로 식약처 허가를 받았다.

업체 측은 2019년 4월 30일자로 보험등재를 신청했고 심평원 약평위 산하 경제성평가소위원회에서 올 1월 20일과 4월 17일 두 번에 걸쳐 논의를 거쳤다.

이후 5월 7일자 약평위 심의 대상에 올라 급여적정성이 있다는 판정을 받고 같은 달 27일부터 7월 27일까지 건보공단과 약가협상을 마쳤다.

당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 동종 조혈모세포 이식 환자의 CMV 감염 예방요법으로 권고되고 있고, 임상시험 결과 미예방요법 대비 임상적 유용성 개선을 보이며 비용효과성 또한 예방요법 미시행 대비 경제성평가(비용효용 분석, ICER) 결과 값이 수용 가능한 수준으로 검토됐다고 판단했다.

제외국의 경우 A7 국가에 등재돼 있으며 국내 재정영향은 연 45억원 가량 청구가 예상된다. 이를 종합해 건보공단과 업체 측은 240mg 함량 14만5500원, 480mg 함량 23만8700원 수준으로 보험등재가격에 합의했다.

등재일자 및 보험적용일자는 오는 9월 1일자다.


◆레코벨프리필드펜 = 이 약제는 난임 치료 목적의 과배란 유도에 사용되는 자가투여가 가능한 주사제로, 지난해 12월 27일자로 식약처 허가를 받았다.

업체 측은 올 1월 8일자로 보험등재를 신청했고 심평원 약평위는 5월 7일 심의를 통해 대체약제 가중평균가 이하를 수용하면 급여적정성이 있다는 조건부 비급여 판정을 내렸다.

약평위는 당시 관련 교과서에 게재돼 있으며 임상진료지침에서 난포 성장과 발달을 자극해 배란유도에 추천되고 있으며 임상시험 결과 동일기전 약제 대비 비열등성이 입증됐다고 판단했다.

다만 비용효과성의 경우 대체약제인 동일 계열 난포자극호르몬 주사제 4개 성분(follitropin-α, follitropin-β, follitropin, urofollitropin)과 비교해 임상적 유용성이 비열등하지만, 신청약가 기준으로 소요비용은 고가라는 판단에 대체약제 가중평균가 이하 금액으로 수용할 것을 권고했다.

A7 국가 중 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국에 등재돼 있으며 조정평균가는 12㎍ 함량 13만3497원, 36㎍ 함량 39만9437원, 72㎍ 함량 79만8149원 수준이다.

이후 업체 측은 이를 수용해 6월 9일부터 7월 30일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 통해 건보 등재에 합의했다. 임상적 유용성에 기반한 예상 점유율 등을 고려해 1차년도 예상청구액은 10억원 수준으로 합의했다. 건보공단은 대체약제가 존재하기 때문에 추가 재정소요는 없을 것으로 전망하고 있다.

이 약제 등재일자 및 보험적용일자는 오는 9월 1일자다.

김강립 차관은 "난임 치료 목적의 과배란 유도 주사제 등 3개 의약품에 대한 건강보험 급여를 확대 적용해 환자 비용 부담이 완화됨에 따라 치료 접근성이 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다.