[데일리팜=천승현 기자] 사상 최초로 3개 정부 부처가 공동으로 신약개발을 지원하는 범부처 신약개발사업단이 9년간의 활동을 종료했다.

‘글로벌 신약 10개 배출’이라는 목표를 달성하지 못했고 지원 예산도 당초 계획에는 못 미쳤지만 50건의 기술이전 성과를 내며 정부 R&D 지원의 새로운 패러다임을 제시했다는 평가다. 내년 출범하는 2기 사업단에서는 1기보다 5배 이상 많은 R&D 예산과 함께 체계적인 지원을 기대하는 분위기다.

◆범부처신약개발사업단, 9년 활동 종료...기술이전 50건 등 성과


9일 업계에 따르면 범부처 전주기 신약개발사업단(KDDF)이 지난 8일로 사업을 종료했다. 2011년 9월부터 9년간의 R&D 지원 활동을 마무리했다.

KDDF는 국내 유일한 범정부 차원의 제약 R&D 지원사업이다. 과학기술정보통신부(출범 당시 미래창조과학부), 산업통상자원부, 보건복지부 등이 부처 경계를 초월한 R&D 투자를 통해 10년간 1조600억원(정부 5300억원, 민간 5300억원)을 투자해 글로벌 신약 10개를 개발하겠다는 목표로 설립됐다. 후보물질 발굴부터 상업화 단계까지 신약 개발 전주기를 지원하는 최초의 프로젝트다.

KDDF는 범정부 차원의 새로운 R&D 지원 패러다임을 제시했다는 평가를 받는다. 기존에는 부처별로 R&D 지원 기준과 대상이 상이하거나 중복되면서 체계적인 지원이 이뤄지지 않는다는 지적이 제기됐는데 정부 R&D 역량을 집중하면서 효과적인 지원 체계를 구축했다는 평가다.

KDDF는 활동 기간 9년 동안 R&D 지원을 신청한 590개 과제를 검토한 결과 162개 과제를 지원했다. 이 중 50개의 과제가 기술이전됐다. 최대 계약 규모는 약 13조7000억원에 달한다. KDDF 측은 “우리나라 신약개발 사업에 한 획을 그은 사업으로 평가받는다”라고 전했다.

실제로 최근 국내 제약바이오기업의 굵직한 R&D성과 중 상당수는 KDDF의 지원을 거쳤다. 유한양행이 얀센에 기술수출한 항암제 ‘레이저티닙’, 알테오젠의 글로벌 기업 기술이전 ‘하이알루로니데이즈’ 플랫폼 기술, 한올바이오파마의 로이반트 기술이전 자가면역질환신약 등은 계약 규모가 1조원을 넘었다.

다만 현재까지 확정 유입 금액은 전체 계약 규모에 크게 못 미친다. 유한양행은 레이저티닙의 기술이전 계약으로 계약금 5000만달러를 포함해 총 8500만달러(약 1000억원)를 수취한 상태다.

SK바이오팜의 뇌전증치료제 ‘엑스코프리’는 개발 초기부터 KDDF의 R&D지원을 받았고, 지난해 미국 식품의약품국(FDA) 시판허가를 받는 성과를 냈다.



KDDF 측은 “R&D지원 외에 다양한 프로그램 운영과 컨설팅을 통해 국내 신약개발 역량을 한 단계 높였다”라고 자평했다.

KDDF는 학교·연구소 과제에 대해 ‘브릿지 프로그램’을 통해 연구성과가 산업계에 신속하게 이전될 수 있는 방향을 제시했고 비임상과 임상개발 초기 단계 과제는 ‘임상개발 컨설팅(ACT) 프로그램’ 을 통해 임상시험 핵심 요건들에 대한 자문을 지원했다. R&D 지원과제로 선정되면 개발 단계에 따른 컨설팅을 제공하고, 매월 공동 회의를 통해 방향을 의논하고 진도를 확인하는 등 주관 연구기관과 사업단이 유기적인 공동개발 시스템을 구축했다.

묵현상 KDDF 단장은 “사업단은 이제 9년 간의 대장정을 마치고 사업을 종료하지만 91개 기관과 함께 162개 과제를 공동으로 연구 개발하였고 그 과정에서 많은 노하우를 축적하는 동시에 우수한 연구진도 배출했다”라고 평가했다.

이날 KDDF의 사업이 종료됐지만 소속 연구원 15명은 코로나 치료제와 백신개발 지원 사업을 수행할 예정이다.

◆출범 때 목표 '글로벌신약 10개' 미달성...지원 예상 목표 절반 수준

KDDF의 성과가 당초 기대에 못 미쳤다는 평가도 나온다. KDDF를 출범하면서 ‘글로벌 신약 10개 배출’을 목표로 천명했지만 아직 글로벌 신약으로 평가받는 제품은 등장하지 않았기 때문이다.

통상 후보물질 발굴부터 신약개발까지 20년 가량 소요되고 아직 글로벌 제약사와 거리가 먼 국내 제약바이오산업 수준을 고려하면 애초부터 정부가 실현 불가능한 목표를 제시했다는 지적이다.

KDDF는 2013년 사업단 목표를 ‘2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 개발’에서 ‘2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 기술수출’로 수정했다. 기술수출 성과로는 목표에 근접했다는 평가를 받는다.

KDDF의 R&D 지원 예산도 당초 계획에 크게 못 미쳤다. 정부가 5300억원의 예산을 투입하면 지원받는 업체가 동일한 금액을 투자해 1조원 이상의 R&D투자를 이끌어내겠다는 구상이었다.

하지만 KDDF의 R&D 지원금은 2632억원으로 집계됐다. 연 평균 700억원에 육박하는 대규모 투자를 단행했지만 목표 투자 규모의 절반 수준에 머물렀다.

매년 일정금액의 예산을 보장받는게 아니라 사용금액에 따라 예산을 따내는 구조라는 점에서 R&D 지원금이 계획에 못 미쳤다. 특정 해에 투입하고 남은 불용 예산이 발생할 경우 이듬해 예산이 깎이는 경우도 발생했다.

KDDF는 3개 부처가 매년 번갈아가면서 주무부처를 담당하는 방식으로 운영됐다. 매년 담당부처가 변경되면서 사업 운영의 연속성이 저하된다는 지적도 제기됐다. 특정 부처에서 3년에 한번 사업 운영을 담당하는데 예산 책정 등의 세부 운영방식에 일관성이 결여될 수 밖에 없다는 구조적 한계가 노출된다는 우려다.

업계 한 관계자는 “과제 특성에 따라 지원금액을 설정하는 구조상 이듬해 투입 지원금을 미리 예상하기 힘들다”라면서 “출범 당시 일정 규모의 R&D 지원을 약속했으면 매년 해당 금액을 보장해주는 시스템이 갖춰져야 한다”라고 지적했다.



◆내년 국가신약개발사업 출범...예산 규모 대폭 확대

KDDF는 사업기간 종료로 해산하지만 내년부터는 국가신약개발사업이라는 이름으로 2기 체제에 돌입한다.

지난 6월 국가재정법에 따른 예비타당성 조사를 통과한 국가신약개발사업은 기초연구부터 비임상, 임상, 제조·생산까지 신약개발에 필요한 단계별 과정을 전주기에 걸쳐 지원하는 사업이다. 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부의 선행 사업들을 통합해 부처별 칸막이 없이 R&D를 지원하는 사업으로 KDDF와 사업 구조가 흡사하다.

국가신약개발사업은 신약기반확충연구, 신약 R&D 생태계 구축 연구, 신약 임상개발, 신약 R&D 사업화 지원 등 4종의 사업으로 구성된다.



국가신약개발사업은 2021년부터 10년간 총 2조1758억원 규모의 사업 추진 타당성이 인정됐다. 이중 국고는 1조4747억원이다. 10년간 1조4747억원의 투자가 현실화한다면 KDDF의 KDDF의 지원금 2632억원보다 5배가 넘는 R&D 지원이 이뤄진다는 얘기다.

당초 주관부처들은 국가신약개발사업의 사업비를 2조8042억원(국고 1조9512억원, 민자8531억원)으로 제안했지만 예비타당성 조사 결과 6000억원 가량 감소했다.

한국과학기술기획평가원이 최근 공개한 예비타당성조사 보고서에 따르면 주관부처들은 국가신약개발사업의 성과목표로 글로벌 기술이전 200억원 이상 75건과 1000억원 이상 45건을 제시했다. 2030년까지 미국과 유럽 신약을 5건 받고, 2015년까지 8건 승인을 목표로 설정했다. 연간 1조원 이상 글로벌 신약 2건을 배출하겠다는 구체적인 목표도 제시했다.

해외등록특허 1859건, IND 승인 269건, 국내 기술이전 100건, 희귀의약품 지정 7건, 수입대체효과 연 1000억원 등도 국가신약개발사업의 목표에 포함됐다.

과학기술정보통신부 관계자는 “현재 국가신약개발사업의 예비타당성이 통과됐을 뿐 조직 구성부터 구체적인 실행 계획은 아직 구상 중이다”라면서 “내년 출범에 맞춰 구체적인 계획을 마련할 계획이다”라고 말했다.