[데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 높은 매출을 기록하고 있는 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 대항마가 국내에서 임상 최종단계인 3상을 진행한다.

주인공은 일본 쥬가이가 발굴해 로슈가 개발하고 있는 크로발리맙(covalimab)이다.

식약처는 지난 11일 한국아이큐비아가 제출한 'RO7112689'에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다.

RO7112689는 로슈가 개발하고 있는 크로발리맙의 개발명이다. 국내에서는 글로벌CRO인 아이큐비아가 크로발리맙 임상3상을 진행할 전망이다.

이번 임상은 다국가임상으로, 전체 피험자 250명 중 국내 모집 환자는 5명이다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이 있고, 현재 보체 억제제 요법을 받고 있는 성인 및 청소년 시험대상자에서 에쿨리주맙 대비 크로발리맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 시험이다.

에쿨리주맙은 한독이 국내 판매하고 있는 '솔리리스'의 성분명이다. 솔리리스는 PNH 환자를 대상으로 판매해 연간 438억원(아이큐비아 2019년 기준)의 판매액을 기록하고 있는 대형 약물이다.

희귀질환치료제로 환자는 적지만, 병당 513만원의 고가약물로 높은 수익을 창출하고 있다. 이 약의 업그레이드 버전이라 할 수 있는 '울토미리스'가 지난 5월 품목허가를 받은 바 있다.

PNH는 희귀성 혈액 질병 중 하나로 면역계의 일부인 보체의 의해 적혈구가 파괴되는 질환으로, 진단 후 치료하지 않으면 10명 중 4명이 5년 내 사망하는 중대한 질환이다.

국내에서는 약 200여명의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 치료제는 2012년 국내 소개된 솔리리스가 현재로서는 유일하다.

이번에 임상3상을 승인받은 크로발리맙은 솔리리스처럼 C5 단백질을 억제해 보체 연쇄반응을 억제하는 기전을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 일본 쥬가이가 물질을 도출하고, 현재 로슈가 상업화 개발을 진행하고 있다.

최근 삼성바이오에피스 등 후발 바이오업체들도 솔리리스 바이오시밀러를 개발하는 등 PHN 시장에 눈독을 들이고 있다. 이런 가운데 새로운 신약이 등장해 솔리리스의 대항마가 될지 주목된다.