[데일리팜=이탁순 기자] 이탈리아 제약사가 개발한 의약품들이 나란히 효능 재평가 대상에 오르며 불명예를 낳고 있다. 공통점은 국내와 달리 해외에서 사용실적이 저조해 효능 입증 자료가 많지 않다는 것이다.

20일 업계에 따르면 올들어 식약처는 3개 제제에 대한 임상 재평가를 공고했다. 지난 1월에는 콜마파마의 신나리진, 6월 콜린알포세레이트, 8월 헤파리노이드 제제가 재평가를 지시받았다.

이 가운데 국내 시장규모가 큰 뇌기능개선제 콜린알포세레이트, 항혈전제 등에 사용되는 헤라피노이드 제제가 주목을 받았다. 특히 콜린알포세레이트의 오리지널약물인 글리아티린, 헤파리노이드 제제 중 가장 많이 판매되는 베셀듀에프는 이탈리아 제약사가 개발했다는 공통점이 있다.

글리아티린의 경우 이탈리아 '이탈파마코'가 개발해 대웅제약이 지난 2000년 국내에 도입했다. 지금은 종근당이 판권을 인수해 판매하고 있다. 글리아티린의 주성분인 콜린알포세레이트 제제는 국내에서만 연간 3000억 규모가 판매되고 있다.

하지만 한국과 개발국인 이탈리아 등 몇몇 국가 외에는 의약품으로 제대로 판매되지 않고 있다. 미국에서는 건강기능식품으로 쓰이며, 일본에서도 재평가를 통해 제품이 대거 퇴출된 것으로 알려졌다.

이에따라 건강사회를위한약사회 등 시민단체들이 문제제기에 나섰고, 작년 국정감사에서 효능이 도마위에 오른 뒤 올초 급여축소, 재평가 대상으로 선정돼 사용 제한수순에 들어갔다.

헤파리노이드 제제도 해외 사용실적이 적어 갱신을 통과하지 못해 임상재평가 대상에 선정됐다. 헤파리노이드 제제 중 아주약품이 판매하고 있는 베셀듀에프(설로덱시드)는 국내에서는 연간 250억원의 실적을 올리고 있는 베스트셀러다.

헤파리노이드는 헤파린 유사물질로 돼지 연골조직에서 추출한다. 헤파린과 마찬가지로 항응고 작용이 있는 것으로 알려졌다.

최근 공개된 헤파리노이드 임상재평가 자문을 위한 중앙약사심의위원회 회의록에서는 전문가들이 헤파리노이드의 사용 필요성을 언급하기도 했다.

회의에 참석한 한 전문가는 "헤파리노이드 제제의 유효성에 관한 최근 자료가 부족한 것은 사실"이라면서도 "과거에 사용이 많았던 약물이며, 항혈소판제에 비해 출혈 경향이 상대적으로 적다"고 옹호했다.

또 다른 전문가는 "심장내과에서는 헤파리노이드 제제를 말초혈관, 정맥 관련 질환에 사용 중이다. 이 약을 사용했을 때 생존률이 개선됐다는 자료는 부족하지만, 정맥질환이나 말초혈관 질환의 증상 개선에 효과가 있는 증거가 있다"며 "정책혈전 질환으로 NOAC을 6개월간 사용후 헤파리노이드 약물로 약제 사용을 변경하는 경두도 있다"고 설명했다.

헤파리노이드 제제의 선두주자 베셀듀에프는 이탈리아 Alfa-Wassermann사에서 처음 개발됐다. 아주약품이 기술을 도입해 아주베셜듀에프연질캡슐로 지난 1997년 허가를 받았다.

이탈리아는 식약처가 의약품 허가 관련 평가를 참고하는 8개 선진국 중 하나다. A8국가는 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등 8개 국가로, 이들 국가에서 사용실적이 있는 의약품은 갱신 심사에서 통과될 가능성이 높다. 콜린알포세레이트 제제 중 이들 국가 중 이탈리아에서 사용실적이 있다는 이유로 2018년 갱신을 통과한 바 있다.

하지만 최근 임상 재평가에 이탈리아산 2개 의약품이 선정되면서 허가 참고 A8국에 대한 재논의가 필요하다는 의견도 나온다.

제약업계 한 관계자는 "공교롭게도 최근 이탈리아 제약사가 개발한 약물이 효능 논란에 휩싸였다"면서 "이탈리아 개발 약물 중 몇몇 약물은 개발된지 오래된데다 다른 국가에서도 사용하지 않은 경우가 있는 것으로 알려졌다"고 말했다.