[데일리팜=이탁순 기자] 최근 위식도역류질환 치료제 시장에서 독보적 행보를 보이고 있는 케이캡(테고프라잔)이 적응증 추가를 위한 대규모 유효성 검증에 나선다.

비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 환자의 위·십이지장 궤양 예방 효과를 평가하기 위해 3상 임상시험을 진행하는 것이다. 이를 통해 현재 4개의 적응증을 갖고 있는 케이캡이 적응증 추가를 통해 시장에서 더욱 입지를 굳힐지 주목된다.

식약처는 7일 HK이노엔의 'IN-A001정'에 관한 임상3상계획서를 승인했다. IN-A001정은 2018년 5월 허가받은 케이캡의 개발명이다.

이번 임상시험은 지속적으로 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 투여해야 하는 환자를 대상으로 테고프라잔의 위·십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가하기 위한 3상 시험이다.

현재 케이캡의 적응증은 모두 4개다. 미란성 위식도역류질환 치료와 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이 그것이다.

NSAIDs 투여 환자의 위·십이지장 궤양 예방 효과까지 획득한다면 시장에서 쓰임새가 훨씬 넓어질 것으로 보인다.

케이캡과 같은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열인 다케다의 보신티의 경우 작년 3월 허가를 받으면서 'NSAIDs 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지'에 대한 치료제로 승인받았다.

앞으로 보신티와 본격 경쟁하기 위해서는 해당 적응증 획득이 관건이라는 분석이다. 대체로 NSAIDs 약물은 위장관 부작용으로, 관련 소화과 치료제를 함께 처방받는다. 대표적인 약제가 최근 발암우려물질 NDMA 검출로 사실상 퇴출선고를 받은 '라니티딘' 성분의 의약품이다.

최근 시장에서는 라니티딘 약제를 대신하는 약제들이 처방량을 늘려가고 있다. 위식도역류질환 치료제인 간판격인 PPI 약제가 주요 약물이다. 케이캡이 PPI와 직접적 경쟁관계인 상황에서 NSAIDs 예방효과까지 갖는다면 지금보다 시장 점유율이 확대될 것으로 보인다.

케이캡은 올해 상반기에만 307억원(기준 유비스트)을 기록, 이미 국내 항궤양제 시장 1위에 올라섰다. 케이캡이 독주체제를 만든 가운데 새로운 적응증 추가로 국산신약의 새로운 신화를 쓰게 될지 주목된다.

이번 임상은 삼성서울병원에서 390명의 환자를 대상으로 진행한다.