[데일리팜=이탁순 기자] 보험급여 적용에 실패해 국내 출시되지 않는 새로운 건선치료제에 국내 제약사들의 특허도전이 이어지고 있다.

건선 및 건선성 관절염치료제로 국내 2017년 허가받은 오테즐라(아프레밀라스트)는 최근 대웅 등 국내사로부터 특허도전을 받고 있다. 특히 오테즐라는 국내에서는 비급여 미출시된 약물이지만, 해외에서는 시장성을 인정받고 있다.

9일 업계에 따르면 8일 동구바이오제약이 식약처 특허목록에 등재된 오테즐라의 용도(2023년3월20일만료예정)·제제(2032년12월26일) 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 후발약의 특허회피를 위한 절차에 돌입한 것이다.

앞서 지난달 29일 대웅제약이 첫 특허심판을 청구한 이후 동아에스티, 종근당에 이어 동구바이오제약까지 4개사가 특허도전에 나섰다.

오테즐라 세엘진이 지난 2017년 11월 국내 허가받은 약물이다. 암젠이 지난해 8월 이 약물을 134억달러에 인수하면서 국내 판권도 획득했다.

오테즐라의 효능·효과는 건선성 관절염(이전 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건성성 관절염의 치료)와 건선(광선치료 및 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료)이다.

국내에서는 허가 이후 급여화에 노력했으나 회사와 보험당국의 입장차로 합의가 실패에 돌아갔다.

보험당국은 오테즐라가 건선에서 타 약제 대비 고가로 비용 효과적이지 않다고 판단, 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 제시했으나, 수입·판매사가 이를 받아들이지 않았다.

급여 실패 이후에는 국내 정식 출시되지 않았다. 하지만 글로벌 시장에서는 연간 약 2조원 매출을 기록하는 블록버스터로 활약하고 있다.

세포 내 고리형 AMP(cAMP) 농도에 특이적으로 작용하는 새로운 계열에 속하는 오테즐라는 판상형 건선 환자 대상(1250여 명)의 ESTEEM 1, 2 연구에 따르면, 약물복용 후 16주째 33.1%의 환자가 PASI 75(PASI 점수 75% 감소)에 도달해 위약군(5.3%) 대비 유의한 개선을 보였다.

더욱이 치료가 어려운 손톱, 두피, 가려움 증상을 호전시켜 환자의 삶과 질을 개선시킨 약물로 평가된다.

보험급여 전 비교대상으로 삼은 건선치료제 엔브렐이 연간 100억원 넘는 판매액(기준:아이큐비아)을 기록하고 있다는 점에서 국내에서 급여화가 이뤄진다면 높은 실적을 보장할 수 있을 것으로 전망된다. 더구나 엔브렐과 달리 복용 편의성이 높은 정제라는 점이 경쟁력이다.

다만 후발주자들이 특허를 뛰어넘는다 해도 아직 신약 재심사도 남아있기 때문에 단기간 내 제품을 출시하기는 어렵다. 오테즐라의 PMS(신약 재심사)가 2023년 11월 19일로 약 3년 더 남아있기 때문이다.

하지만 특허가 레이더망에 걸린만큼 더 많은 국내제약사들이 후발의약품 시장에 참여할 것으로 보인다.