[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장이 지난 4월 규제개혁위원회에서 폐기된 위탁 생동 1+3 제한 방안에 대해 기본적으로 동의한다면서 재논의하겠다는 뜻을 밝혔다.

이미 위탁 생동 1+3 제한 방안은 의원 입법으로 국회에 제출된 상황이다.

이 처장은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 민주당 서영석 의원 질의에 이같이 답했다.

서 의원은 "고질적인 제네릭 난립 문제를 해결해야 불법 리베이트, 불용의약품 재고 문제에도 도움이 된다"며 "제네릭 난립 정책이 서둘러 개선돼야 한다"고 말했다. 서 의원은 위탁 생동 1+3 제한 방안을 담은 약사법 개정안을 발의한 바 있다.

이에 대해 이 처장은 "지난 4월 규개위가 경쟁제한 조치로 제한했었는데, 위탁생동을 1+3으로 제한하는 방안에는 기본적으로 동의한다"면서 "심도있게 논의하겠다"고 말했다

그러면서 2011년 위탁생동을 무제한으로 푼 정책에 대해 잘못을 시인하며 개선방안을 준비하고 있다고 덧붙였다.

한편 생동(생물학적동등성)시험은 제네릭의약품이 오리지널약물과 흡수율을 비교하는 시험으로, 제네릭의약품 허가 시 필수 항목이다.

그동안 위탁제조업체들은 이 생동시험을 수탁업체와 공유해 쉽게 허가를 받을 수 있었다. 그러다 2018년 고혈압치료제 발사르탄 제제에서 불순물이 발생해 위탁생동 제품이 대거 판매종료되면서 이러한 위탁생동 공유 문제를 풀어야 한다는 의견이 나왔다.

이에 식약처는 작년 규정 개정을 통해 수탁업체가 공유할 수 있는 생동시험을 3개사로 제한하는 이른바 1+3 대책을 행정예고한 바 있다. 하지만 올해 4월 국무조정실 산하 규제개혁위원회는 이번 1+3 대책이 경쟁을 제한한다면서 수용하지 않았다. 이에 1+3이 담긴 개정안은 폐기 처리됐다.

하지만 21대 국회 들어 민주당 서영석 의원 등은 약사법 개정을 통해 위탁생동 1+3 제한을 재추진하고 있는 상황이다.