[데일리팜=김진구 기자] 불과 한 달여 사이에 코로나19 치료제·백신과 관련한 세 건의 글로벌 임상3상이 암초를 만났다.

일라일릴리·존슨앤드존슨·아스트라제네카 등 다국적제약사가 잇따라 임상3상을 중단 혹은 일시중단하면서 코로나19 정복에 대한 기대감도 얼어붙는 모습이다.

◆릴리 “항체치료제 임상중단”…구체적 이유는 함구


13일(현지시각) 일라이릴리는 코로나19 항체치료제의 임상시험 중단을 결정했다. 존슨앤드존슨이 코로나19 백신 임상3상을 일시중단한다고 밝힌 지 하루 만이다.

이날 미국 현지언론은 릴리가 독립적으로 운영되는 '의약품안전성모니터링위원회(DSMB)의 권고에 따라 임상중단을 결정했다고 보도했다.

릴리 대변인은 "임상시험에 참가한 환자의 안전을 확보하라는 DSMB의 결정에 동의한다"면서도, 구체적으로 어떤 이유로 임상시험이 중단됐는지는 밝히지 않았다.

현지언론은 항체치료제 제조과정에서 심각한 품질문제가 발견됐다는 의혹을 제기했다. 로이터는 FDA가 최근 뉴저지에 위치한 릴리의 공장에 '강제조치 지시(OAI)'를 내렸다며, 이번 임상중단과의 연관성을 의심했다. OAI는 심각한 제조규정 위반에 내리는 가장 높은 단계의 조치다.

릴리는 코로나19 완치자의 혈액을 이용해 항체치료제를 개발 중이었다. 현재 유일하게 코로나19 치료제로 긴급승인된 길리어드사이언스의 '렘데시비르'와 효능을 비교하는 임상3상을 진행하고 있었다.

특히 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19 확진 직후 리제네론의 항체치료제를 투여받은 사실이 전해지면서, 리제네론과 함께 긴급승인 가능성을 밝히던 상황이었다.

◆한 달새 세 번째…코로나 치료제·백신 기대심리 위축


지난 12일(현지시각)에는 존슨앤드존슨이 코로나19 백신 후보물질의 임상3상을 일시 중단한다고 밝혔다. 임상시험 참가자에게 원인을 알 수 없는 부작용이 발생했기 때문으로 전해진다.

다만 구체적으로 어떤 부작용이 발생했는지, 이상반응이 발견된 참가자가 존슨앤드존슨의 백신과 위약 중 무엇을 접종했는지는 전해지지 않는다.

존슨앤드존슨은 지난달 말 글로벌 임상3상에 착수한 바 있다. 'JNJ-78436735'란 이름의 후보물질로 진행되는 이 임상시험은 전 세계 6만명을 대상으로 한다.

당초 존슨앤드존슨은 임상3상 결과를 이르면 올해 말, 늦으면 내년 초에 확인할 수 있을 것으로 기대했다. 또, 내년 중반께 FDA에 긴급승인을 신청할 계획이었다. 그러나 임상시험이 일시 중단되면서 일정에 차질이 불가피해졌다.

한 달여 전에는 아스트라제네카가 임상3상에서 암초를 만났다. 아스트라제네카는 지난달 9일 임상시험 참가자 중 한 명에게 예상치 못한 심각한 부작용이 발생했다는 이유로 임상3상을 일시 중단했다.

이후 사흘 만에 영국과 브라질에서 임상을 재개했지만, 여전히 미국에선 임상이 중단된 상태다. 현재로선 존슨앤드존슨의 임상재개 여부는 전해지지 않는다.

한 달여 차이를 두고 세 건의 임상3상에서 잇따라 잡음이 발생하면서 제약업계와 투자자들의 코로나 정복에 대한 기대심리도 얼어붙는 모습이다.

실제 이틀연속 임상중단 소식이 전해진 뒤 뉴욕증시는 닷새 만에 하락세로 돌아섰다. 이날 다우존스 30 산업평균지수는 전일 대비 0.55% 하락했다. 같은 날 릴리는 2.9%, 존슨앤드존슨은 2.3% 내렸다.

현재 전 세계적으로 공인된 코로나19 치료제는 길리어드의 렘데시비르가 유일하다. 이마저도 긴급승인의 형태로 FDA 허가를 받은 것으로, 길리어드는 지난 8월 정식승인을 신청했지만 아직 FDA의 답을 받진 못했다.

코로나19 백신의 경우 아직 한 건도 승인을 받지 못했다. 현재 존슨앤드존슨·아스트라제네카와 함께 모더나·화이자·노바백스 등이 막바지 개발 경쟁을 벌이고 있는데, 모더나와 화이자의 개발속도가 가장 빠르다. 이르면 올해 말 초기 임상데이터가 나올 것으로 예상된다.

긴급승인과 대량제조에 걸리는 시간을 감안하면 상용화는 아무리 빨라도 내년 중반이 될 것이란 전망이다. 여기엔 임상을 성공적으로 마무리한다는 가정이 붙는다. 모더나·화이자가 존슨앤드존슨·아스트라제네카처럼 암초를 만날 경우 개발 일정이 뒤로 밀릴 가능성이 크다. 코로나 정복을 위한 험난한 시간이 흐르고 있다.