[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내에서 처음 허가받은 의약품들이 1년만에 경쟁체제에 직면하게 됐다. 첫 허가품목이지만, 오리지널 의약품이 아니어서 PMS나 특허 등 진입장벽이 낮기 때문이다.

식약처는 11일 환인제약 '조피타정'(에스조피클론)과 영진약품 '답토주'(답토마이신)를 품목허가했다.

두 품목은 공통점이 있다. 동일성분 제제가 작년 처음으로 허가를 받았다는 점이다.

에스조피클론 제제는 장기간 사용할 수 있는 불면증치료제로 작년 5월 휴온스가 '조피스타'라는 이름으로 첫 허가를 받았다.

에스조피클론 오리지널약물은 '루네스타'로 지난 2004년 12월 미국FDA 승인을 받아 2005년 첫 출시됐다. 현재 오리지널약물 판권은 일본 다이니폰의 자회사인 수노비온이 갖고 있다.

휴온스는 자체 생산을 통해 국내에 에스조피클론을 첫 도입했다. 자료제출의약품으로 허가받았지만, 별도 PMS가 부여되지 않아 자료를 보호할 수 없었다. 식약처에 등재된 특허도 없었다.

이에 지난 3월 명인제약이 동일성분의약품 '조스정'을 허가받았다. 이번에 환인제약 제품까지 허가품목은 3개로 늘어났다.

다만 환인제약 '조피타정'은 휴온스가 수탁생산하는 품목으로 자체 개발한 명인제약 케이스와는 다르다.

영진약품이 허가받은 답토마이신 제제도 작년 국내에서 첫 허가를 받았다. 역시 오리지널의약품이 아니었다.

슈퍼항생제로 알려진 답토마이신 제품은 미국 큐비스트사가 2003년 허가받은 '큐비신'이 오리지널약물이다.

당초 건일제약이 큐비스트사와 라이선스 계약을 맺고, 수입 완제품의약품을 도입하기로 했느나 수급상황 때문에 국내 제조로 전환해 자체 허가를 받았다.

작년 5월 건일제약 자회사인 펜믹스가 '답토신주'라는 이름으로 첫 허가를 받았고, 건일제약도 올해 8월 '펜토신주'라는 이름으로 허가를 획득했다.

역시 PMS와 특허가 등재돼 있지 않다. 이에 경쟁사들이 해외에서 제네릭약물을 도입하고 있다. 지난 5월 보령제약이 동일제제 '보령답토마이신'을 허가받았다. 이 제품은 이탈리아 제약사로부터 완제 수입한다.

이번에 허가받은 영진약품도 유럽에서 제품을 완제 수입하는 것으로 알려졌다.

에스조피클론이나 답토마이신 제제 모두 국내 첫 도입된만큼 제약사들의 수익창출 기대가 크다. 오리지널약물이 직접 도입되지 않은만큼 국내 제네릭사끼리 경쟁도 치열할 것으로 전망된다.