[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 PPI 계열 성분 중 하나인 판토프라졸 제제에 대해 식약처가 중증 간장애 환자에게는 1일 20mg을 초과하지 않도록 허가사항 변경을 추진하고 있다.

기존에는 격일마다 1회 40mg 복용하도록 돼 있었는데, 하루 20mg을 초과하지 않도록 한 것이다.

식약처는 최근 이같은 내용의 허가사항 변경안을 마련하고, 11월 11일까지 의견을 제출해달라고 관련 업체에 요청했다.

판토프라졸 제제의 오리지널약물은 다케다의 '판토록'이다. 판토록은 작년 한해 원외처방액(기준 유비스트) 145억원을 기록한 블록버스터 약물이다.

이번 허가사항 변경안은 판토프라졸나트륨수화물40mg 단일제에만 적용된다. 총 19개 제약사 20개 품목이 허가돼 있다.

주요 변경 사항은 용법·용량 4번(졸링거엘리슨증후군 및 기타 병리학적 위산 과분비 상태) 가운데 중증의 간장애 환자의 용법에 대한 내용이다.

기존에는 격일마다 1회 40mg 복용하도록 돼 있었지만, 앞으로는 1일1회 20mg을 초과하지 않도록 할 예정이다.

식약처는 이에 대해 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 변경안을 마련했다고 밝혔다.

이번 허가사항 변경안으로 중증 간장애 환자는 40mg 정제를 한번에 복용할 수 없게 됐다. 대신 20mg을 복용하거나 40mg을 절반으로 쪼개 복용해야 한다.

현재 판토프라졸 20mg 허가사항에는 중증 간장애 환자는 1일 20mg을 초과하지 않도록 돼 있다. 이틀에 한번 40mg을 복용하라는 40mg 정제 허가사항과 차이가 있었던 셈이다.

이에 식약처가 환자 복용의 혼란을 줄이기 위해 이번 허가사항 변경안을 마련한 것으로 풀이된다. 식약처 관계자는 기존 허가사항이 안전성 문제가 있었던 것은 아니라고 설명했다. 한편 판토프라졸 40mg은 지난 2004년 첫 허가됐다.