[데일리팜=안경진 기자] 한때 국내 항궤양제 시장을 주름잡았던 H2수용체길항제 처방시장이 크게 위축됐다. 불순물 검출로 라니티딘 성분 전 제품과 니자티딘 성분 일부 제품이 판매금지 처분을 받으면서 1년새 처방액의 60% 가량이 증발했다.

H2수용체길항제 중 가장 압도적인 처방 비중을 차지하던 라니티딘 성분의 빈 자리는 라푸티딘과 파모티딘이 채웠다. 라푸티딘 성분의 '스토가'를 필두로 파모티딘 성분의 '가스터'와 '한미파모티딘' 등의 처방액이 작년 10월 이후 급증하면서 H2수용체길항제 처방 상위 품목으로 자리매김했다.

◆H2 수용체길항제 3Q 누계처방액 63%↓...라니티딘 퇴출 여파

3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 H2수용체길항제의 외래처방액은 349억원으로 전년동기 865억원대비 59.7% 줄었다.

H2 수용체길항제 처방 중 가장 큰 비중을 차지했던 라니티딘 성분 의약품이 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받은 데 따른 여파다. 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사하고 지난해 9월 26일자로 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 한달 뒤에는 동일 사유로 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 판매중지 처분을 내렸다.



고혈압 치료제 '발사르탄' 사태의 여운이 채 가시기도 전에 NDMA 함유 원료의약품 문제가 또다시 불거지면서 국내 항궤양제 처방판도가 요동쳤다. 특히 대형품목이 퇴출된 H2 수용체길항제 시장의 타격은 컸다.

H2 수용체길항제의 월별 처방액 추이를 살펴보면 변화가 뚜렷하다. 작년 8월까지 H2 수용체길항제의 처방액은 월평균 300억원 내외 수준을 유지했지만, 9월 들어 262억원으로 내려앉았고 10월 이후에는 100억원 규모로 떨어졌다. 올해 들어서는 6월 이후 소폭 회복세를 보이면서 110억원대의 월처방액을 유지 중이다.

H2 수용체길항제의 3분기 누계 처방액은 980억원으로 지난해 같은 기간보다 62.9% 빠졌다. 1년새 처방량의 3분의 2가량이 증발한 셈이다. 프로톤펌프억제제(PPI)가 올해 3분기 누계 기준 4652억원의 처방실적으로 1년새 26.0% 확대한 것과 대비된다. 라니티딘 성분을 함유한 복합제까지 고려할 경우 불순물 사태가 처방시장에 끼친 영향이 더욱 커질 것이란 분석이다.

◆H2수용체길항제 처방판도 재편...'파모티딘·라푸티딘' 수요 급증

라니티딘이 빠진 H2수용체길항제의 처방판도는 빠른 속도로 재편됐다. 작년 9월을 기점으로 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 5개 성분의 외래처방액은 상승곡선을 그렸다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 다른 성분의 H2수용체길항제로 넘어간 것으로 평가된다.



단일제 기준 '파모티딘'과 '라푸티딘' 성분의 상승세가 가장 가팔랐다. 올해 3분기 '파모티딘' 성분의 외래처방액은 144억원으로 전년동기 33억원대비 4.3배 증가했다. '파모티딘' 제제는 불순물 논란이 불거지기 시작한 지난해 9월 13억원의 처방실적을 내면서 상승 조짐을 보였고, 판매중지 처분이 내려진 10월 이후 처방규모가 30억원, 40억원 등으로 질주했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 이후에도 증가흐름을 지속하면서 지난 9월 49억원으로 처방신기록을 세웠다. 사실상 '라니티딘' 판매중지의 가장 큰 수혜를 입은 성분인 셈이다. 올해 3분기 누계 처방액은 391억원으로 지난해 같은 기간보다 4배가량 뛰었다.

'라푸티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 처방액은 89억원으로 전년동기 44억원보다 2.1배 증가했다. '라푸티딘' 제제는 작년 9월 처방액 16억원을 시작으로 12월 30억원을 찍었다. 올해 들어서는 26억원~28억원 수준의 처방실적을 유지하다 지난 9월 31억원으로 차제 최고처방액을 달성했다. 올해 3분기 누계 처방액은 251억원으로 지난해 같은 기간보다 1.9배 늘었다.

'록사티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 처방액은 전년동기 7억원보다 1.8배 오른 12억원이다. 3분기 누계처방액은 37억원으로 1년새 1.9배 확대했다.

'니자티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 처방액은 94억원으로 전년동기 74억원대비 26.6% 늘었다. 올해 3분기 누계처방액은 15.6% 오른 250억원이다. '니자티딘' 제제는 작년 10월 외래처방액이 36억원까지 치솟았지만 한달만에 24억원으로 내려앉았다. 작년 10월 22일 식약처가 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 니자티딘 제제 13개 품목의 판매를 중지하면서 처방 기피 현상이 나타난 데 따른 여파다. 하지만 올해 2월 이후 처방회복세를 보였고 5월부턴 '파모티딘' 처방액을 넘어섰다.

반면 '시메티딘' 제제는 NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 '라니티딘' 판매금지 이후 처방실적이 도리어 줄었다. '시메티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 외래처방액은 9억원이다. 전년동기 36억원보다 74.2% 감소했다. '라니티딘'을 제외한 H2수용체길항제 성분 중 유일하게 처방규모가 줄어든 성분이다. 3분기 누계 기준으로는 처방액의 55.4%가 증발했다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어졌다는 관측에 무게가 실린다.

◆'큐란' 퇴장 이후 보령 '스토가' 처방선두...동아ST·한미 반사이익

라니티딘 불순물 사태로 항궤양제를 판매하는 업체들은 희비가 엇갈렸다. 라니티딘 성분 대형 품목을 보유하던 일동제약과 대웅제약은 처방공백으로 실적부진을 겪었다.

일동제약 '큐란'은 라니티딘 성분 제네릭의약품이다. 판매중지 처분이 내려지기 전까지 라니티딘 성분 오리지널 제품인 '잔탁'은 물론, H2 수용체길항제 계열 성분 중 가장 많은 처방액을 기록했지만 불순물 초과검출로 시장에서 사라졌다. '큐란'의 작년 3분기 누계 처방액은 152억원으로 '잔탁' 처방 규모(10억원)를 압도했다.

대웅제약은 간판제품이던 '알비스'와 '알비스디' 2종이 판매중지 처분을 받으면서 더욱 큰 타격을 입었다. '알비스'와 '알비스디'는 산 분비를 억제하는 '라니티딘'과 헬리코박터 파이로리를 억제하는 '비스무스', 점막보호작용을 하는 '수크랄페이트' 등 3가지 성분으로 구성된 복합제다. 2개 제품의 지난해 3분기 누계처방액은 각각 320억원과 163억원에 달했다.



반면 보령제약과 동아에스티, 한미약품 등은 경쟁약 퇴출로 반사이익을 톡톡히 봤다.

보령제약의 '스토가'는 올해 3분기 누계 기준 150억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 95억원대비 처방규모가 58.1% 상승하면서 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두자리를 지켰다. '스토가'는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 '라니티딘' 판매 중지 조치가 내려진 직후 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다.

분기당 30억원 수준에 불과하던 '스토가'의 처방액은 라니티딘 성분 의약품의 판매중지 조치가 내려진 작년 4분기 55억원까지 치솟았다. 올해 들어서는 50억원 내외의 분기 처방실적을 유지 중이다.

동아에스티 '동아 가스터'는 올해 9개월동안 81억원어치 처방됐다. 전년동기 23억원보다 254.5% 오르면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다.

파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 '가스터'의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 '큐란'의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이 제기된다. 일동제약 입장에선 큐란의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다고도 볼 수 있다.

파모티딘 성분 중 한미약품 '한미 파모티딘'과 휴텍스제약의 '휴텍스 파모티딘' 등은 불순물 파동 이후 처방수요가 급증하면서 항궤양제 처방 상위권에 진입했다. '한미 파모티딘'과 '휴텍스 파모티딘'의 올해 3분기 누계 처방액은 각각 48억원과 38억원이다. 1년새 처방규모가 각각 5.9배와 6.3배 확대했다.