[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 획득한 가브스 제네릭약물의 우선판매품목허가 효력일이 변경될 가능성이 커졌다. 상급심에서 특허소송 결과가 달라졌기 때문이다. 이에 식약처도 내부 검토에 들어갔다.

특허법원은 29일 노바티스가 안국약품과 한미약품을 상대로 제기한 가브스정 물질특허 존속기간 연장 무효 심결 취소 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다.

특허심판원에서는 가브스정 물질특허 존속기간에 연장된 '2년 2월 23일' 중 '187일'이 무효라고 봤다. 해당기간(식약처 허가심사 보완기간)은 특허행사 지연이 특허권자의 귀책사유이기 때문에 특허연장이 부당하다는 제네릭사의 손을 들어준 것이다.

이 심결을 계기로 안국약품은 가브스정 제네릭 '안국빌다글립틴정'의 우선판매품목허가를 획득할 수 있었다. 우판권 효력기간은 특허 만료일(2022년 3월 4일)보다 187일 앞선 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지이다.

하지만 특허법원의 판단은 달랐다. 판결문이 공개되지 않아 정확한 내용은 전해지지 않지만, 187일보다는 상당히 줄어든 기간이 무효라고 판결한 것으로 알려졌다. 이에 심판원과 달리 원고 노바티스의 일부 승소 판결을 내린 것이다.

따라서 안국약품이 획득한 우판권 효력기간도 특허법원 판결에 맞춰 변경해야 한다는 의견이 나온다.

업계 한 관계자는 "특허 존속기간 연장등록 무효 심판에서 인용 심결을 받은 케이스 가운데 연장된 전체 기간 중 일부를 무효시킨 경우 단축시킨 기간에 대해서만 우선판매품목허가를 받을 수 있다는 해설이 있다"며 "이를 근거로 우판권 효력일도 달라지는 게 맞는 거 같다"고 말했다.

또다른 관계자 역시 "허가증에 기재된 우판권 효력일만 변경하면 될 일"이라며 "우판권 획득업체가 안국약품과 계열사인 안국뉴팜 뿐인데다 축소된 무효일도 그리 차이나지 않아 효력일을 변경한다 하더라도 업계는 미치는 영향은 거의 없다"고 말했다.

하지만 식약처는 고심 중이다. 아직까지 우판권 효력일이 변경된 케이스가 2015년 제도 시행 이후 한번도 없었기 때문이다. 제네릭사가 연장된 존속기간을 무효시킨 사례도 이 사건 외에는 없다. 특히 우판권 효력일이 변경되면 동일의약품 판매금지 기간도 달라져 후발의약품에 미치는 영향도 무시할 수 없기 때문에 쉽게 결정을 내리기 어려운 사안이다.

식약처 관계자는 "일단 특허권자든 우판권 획득 업체든 식약처에 보고가 되면 내부적으로 논의해 볼 사안 같다"면서 "바로 확답을 줄 수 있는 사안은 아니다"고 말했다.

안국약품 우판 효력기간에 따라 다른 동일성분 후발약 개발사들의 판매시기도 결정될 것으로 보인다. 한미약품은 우판권은 획득하지 못했지만, 염변경 개발약물이기 때문에 안국약품과 같은 시기에 판매할 수 있다.

한편 가브스와 함께 우판권이 걸려 있던 관심을 모았던 포시가 특허 2심 소송에서는 심판권과 마찬가지로 특허법원도 제네릭사의 손을 들어줘 지난 8월 우판권을 획득한 21개 품목은 그대로 2023년 4월 8일부터 효력이 발생하게 된다.