[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발하고 있는 SGLT-2 억제 계열 당뇨병신약 후보가 또다른 국산신약과 시너지효과를 노린다. 신속심사 대상으로 첫 지정된 이 약물은 3건의 3상 임상을 승인받았다.

식약처는 지난달 30일 대웅제약의 당뇨신약 후보 'DWP16001(이나보글리플로진)'에 관한 임상3상 시험계획서를 승인했다.

이번 임상시험은 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행되는 제3상 치료적 확증 임상시험이다. 임상실시 기관은 카톨릭대학교부천성모병원이다.

벌써 3번째 3상 승인이다. 지난 9월에는 단독요법과, 메트포르민 병합요법에 대한 임상3상 승인을 받았다.

여기에 추가로 메트포르민-제미글립틴 병합요법에 관한 유효성 검증이 진행되는 것이다.

제미글립틴은 LG화학이 개발한 DPP-4 억제 계열 당뇨신약 '제미글로'의 성분명이다. 대웅은 제미글로를 2016년부터 판매하고 있다. 또한 최근에는 2030년까지 공동 판매를 연장하기로 합의했다.

단일제 제미글로와 복합제 제미메트는 대웅제약이 판매를 시작하면서 지난해는 국산 신약 최초로 매출 1000억원의 성과를 달성했다.

대웅이 개발하는 SGLT-2 약물 병합요법으로 DPP-4 계열 약제 중 국산신약을 지목한 건 흥미로운 대목이다.

앞서 나온 SGLT-2 계열 약제들의 경우 병용 DPP-4 약제를 보면 대부분 수입 신약이다. 포시가의 경우 자누비아(시타글립틴)와 온글라이자(삭사글립틴)를, 슈글렛은 자누비아(시타글립틴), 자디앙은 리나글립틴(트라젠타), 스테글라트로도 자누비아(시타글립틴)와 병용요법을 통해 유효성을 확인받았다. 이들 SGLT-2 의약품들도 모두 수입신약이다.

따라서 국산신약 후보인 '이나보글리플로진'이 병합요법으로 다른 국산신약인 '제미글립틴'을 활용했다는 점은 국내 신약개발 역량과 위상을 높인다는 점에서 의미있다는 해석이다.

또한 대웅이 제미글로를 향후 10년간 판매하고, 중간에 SGLT-2 신약이 출시된다면 병용요법을 통해 수익성 측면에서 시너지 효과를 거둘 것으로 전망된다.

의료계에서는 SGLT-2 약물이 한가지 DPP-4 약물과 병용요법 임상시험을 진행한 경우에도 다른 DPP-4 약물과 병용해도 급여가 가능하도록 해야 한다는 주장을 펼치고 있다. 이것이 현실화된다면 대웅 이나보글리플로진은 제미글립틴으로 병용 임상을 해도 다른 DPP-4 약제와 함께 쓰일 수 있을 전망이다.

이나보글리플로진은 신약처의 1호 신속심사 대상에 꼽힌 약물이다. 식약처는 기업 신청에 의한 신속심사제도를 9월부터 운영하고 있다.

신속심사 대상으로 지정된 약물은 허가 심사기간이 약 30일(120일→90일) 단축되며, 사전상담을 받을 수 있어 보완율도 떨어진다. 식약처는 대웅제약이 혁신형 제약기업인데다 개발후보인 이나보글리플로진이 국산신약이라는 이유에서 신속심사 대상으로 지정했다고 밝혔다.