[데일리팜=김민건 기자] 잦은 파손으로 문제됐던 S제약 진해거담제는 공기 노출 시 습기를 끌어들이는 성질(인습성)로 경도가 약해질 수 있다는 공식 조사 결과가 나왔다.

식품의약품안전처 실사와 제약사 자체 조사 과정에서 나온 결론으로 유통·포장법 개선과 타정 장비를 교체하는 보완 계획이 마련됐다. 장기적으로 제제 개선까지 연구한다. 다만, S제약은 제조 과정이나 품질 문제는 아니며 추가적인 자체 개선 사항이라고 밝혔다.

8일 데일리팜 취재 결과 S제약은 최근 진행된 식약처 실사 이후 유통 중 파손을 막기 위한 충격보강재 추가와 타정 장비 교체를 통한 정제 강도를 높이는 개선 작업을 진행하기로 했다.

S제약은 "식약처 불시점검을 통해 시설, 환경, 제조, 품질에는 문제가 없는 것으로 평가됐다"며 "최초 출하 시에는 10kp 경도에도 파손이 확인되지 않았다. (진해거담제는)나정 특성 상 개봉 후 공기 중 노출(방치)되는 경우 인습에 의한 경도 저하가 발생할 가능성이 있다"고 공식 조사 결과를 밝혔다.

S제약이 밝힌 1kp는 쉽게 말해 1kg 정도 무게를 정제에 가했을 때 부서지는 기준을 말한다. 동일 성분 타제약사 제품은 13kp에 깨지는 것으로 전해졌다. 경도 측정은 기계에 제형을 밀어넣어 부서지는 순간의 경도를 확인하는 방식으로 진행된다.

이에 S제약은 즉시 적용 가능한 개선안과 장기 개선안으로 나눠 그 방안을 밝혔다.

먼저 제품 포장 용기 하부에 스펀지 재질 충격보강재를 추가 투입하고, 상부에는 기존 완충비닐(4장)을 유지해 유통 중 충격으로부터 발생 가능한 문제를 즉시 보완하기로 했다. 제품 배송 과정에서 취급 부주의로 발생 가능한 파손을 막기 위해 택배사에 취급주의 교육도 요청하기로 했다.

장기적으로는 타정 펀치를 변경해 경도를 높이기로 했다. S제약은 "영국의 펀치 전문업체에 분석을 요청, 파손 개선 보완 의견에 따라 정제 직경을 10.0mm(기존 10.3mm)로 줄이고 두께를 유지해 압축력 경도를 13kp로 높이겠다"고 밝혔다. 그러면서 "펀치 다이 정제 모서리 각도를 조절(라운딩)해 정제 내부 공기(Air) 배출을 향상하겠다"고 했다.



습기에 약한 이유는 직타 특성

이번 조사를 통해 S제약은 2021년까지 제재 개선 연구 검토도 완료하기로 했다. 해당 제품 타정(의약품을 압축해 일정한 모양으로 만드는 것) 과정에 직타 방식을 적용하고 있어 인습성에 약하다는 분석 때문이다.

보통 의약품 타정에는 습식 과립법과 건식 과립법, 직접분말압축법(직타) 등을 적용한다. 직타는 성분 안정성을 높이면서도 붕해 시간을 줄이고 제조 비용이 적게 든다는 장점이 있다. 반면 직타용 부형제가 필요하고 정제 경도가 다른 타정법 대비 약하다는 단점이 있다.

S제약은 "직타는 체내 흡수율이 우수하나 공기 중 노출 또는 실온 방치 시 발생하는 경도 저하를 보완하기 위해 방습제와 포장 용기 인습성, 부서짐을 비교하겠다"며 "원료 수분 민감성을 수집해 원료약품과 처방을 재검토하겠다"고 밝혔다.

식약처 관계자는 이번 조사에서 나타난 경도 기준과 관련해 "너무 딱딱하거나 물러도 좋지 않다. 단단한 경우 붕해가 늦어져 인체 흡수에 영향을 미친다"며 "제형별 적정한 경도를 유지하는 게 중요하며, 회사도 제형별 품질 기준에 따라 관리해야 한다"고 설명했다.

문제 제기한 A약사, 현실적 소포장 필요

S제약이 해당 제품의 품질을 높이기로 한 데에는 서울 A약사의 꾸준한 문제 제기가 있었다. A약사는 올해 7월부터 "쉽게 부서지고 가루가 많이 발생하고 있다"며 안전성 부분에서 우려를 제기했다.

이번 조사 결과로 문제점과 개선 사항을 확인한 A약사는 S제약이 소포장 단위 포장을 출시하는 게 가장 빠른 개선책이라고 의견을 제시했다.

A약사는 "습기에 약한 제품이라면 현재 출시하는 1000T 단위가 아니라 500T에 담으면 습기 노출 기간이 반으로 줄어드는 것 아니냐"며 "회사는 사용 중 습기에 노출되는 게 문제라는 입장인데 그렇다면 더더욱 소포장 단위로 변경해야 한다"고 말했다.