[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 제제 임상재평가가 임박하면서, 건강보험공단의 급여환수 계약도 조만간 추진될 것으로 보인다.

대웅바이오·종근당컨소시엄 지난 1일 임상재평가 온라인 설명회를 열고 오는 9일까지 콜린알포 공동임상 참여 제약사를 모집한다고 밝혔다.

이들 컨소시엄은 콜린알포 적응증 중 경도인지장애의 경우 퇴행성과 혈관성으로 나눠 각각 95억원의 임상비용을 투입해 54개월 동안, 치매는 '콜린알포+도네페질' 병용투여군과 '도네페질' 단독투여군을 비교하는 방식을 채택으로 60개월 동안 약 100억원을 투입하겠다는 계획을 갖고 있다.

앞서 유나이티드제약은 지난 4일까지 경동인지장애 공동임상에 참여할 제약사를 모집했다.

이번주 중으로 대웅바이오·종근당컨소시엄그룹과 유나이티드그룹의 임상재평가에 참여하는 제약사가 확정되는 만큼, 보건복지부 또한 임상재평가 결과에 따른 급여환수를 위한 작업을 추진할 것으로 보인다.

복지부는 그동안 '임상시험에 실패할 경우 식품의약품안전처가 임상시험을 실시하도록 한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환한다'는 내용의 제네릭 협상 계획을 검토해 왔다.

'국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따르면 '보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제의 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자와 제11조의2제7항제4호의 사항에 대하여 협상을 명할 수 있다. 이 경우 제11조의제7항부터제9항까지의 절차를 준용한다'고 명시돼 있다.

콜린알포의 경우 '안정적 공급 등'의 문구에서 임상적 유용성 재평가를 기타에 해당하는 '등'에 포함할 수 있는 만큼, 복지부는 이번주 중 건보공단에 일괄 협상 명령을 내릴 가능성이 크다.

복지부가 이번주 내 협상명령을 내리면 건보공단은 빠르면 다음주부터 임상재평가 계획서를 제출한 제약회사를 대상으로 급여환수 등을 담은 제네릭 요양급여계약을 진행할 수 있게 된다.

계약서는 임상시험 실패를 대비해 재평가 이후 허가가 취소되거나, 급여기준이 변경될 경우 상황에 맞춰 급여 전액 환수나 삭제 적응증의 급여 환수 등의 내용이 담길 예정이다.

만약 임상재평가 참여 제약사가 건보공단의 계약에 응하지 않을 경우 급여 삭제 수순을 밟게 된다.

콜린알포 등 임상재평가 대상 품목에 대해 요양급여기준 제11조의제7항부터제9항까지의 절차를 준용한다고 명시돼 있어, 복지부장관의 협상명령 불응시 급여삭제 가능성이 열려 있다.

한편 건보공단은 콜린알포 임상재평가와 더불어 급여환수 관련 계약을 체결할 경우, 1년에 3000억원 이상의 건강보험 재정을 보호할 수 있다고 내다보고 있다.