[데일리팜=천승현 기자] 보건당국의 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 요양급여 계약 움직임에 제약사들이 발빠르게 대책 마련에 나섰다. 제약사들은 재평가 임상 결과에 따른 처방액 환수는 부당하다며 대형 법무법인과 손 잡고 법적 대응 전략을 모색한다.

17일 업계에 따르면 종근당과 대웅바이오는 오는 18일 콜린제제 임상재평가 참여 업체들을 대상으로 설명회를 개최한다. 설명회에서는 각각 법무법인 세종과 광장과 함께 보건당국의 콜린제제 급여 환수 움직임에 대한 전략을 공유할 것으로 알려졌다.

이와 관련 보건복지부는 국민건강보험공단에 내년 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 것으로 전해졌다.

현재 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 의미다.

식약처는 지난 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 현재 제약사 70여곳이 임상재평가 참여를 결정한 상태다.

만약 건보공단과 제약사들이 ‘콜린제제의 임상재평가 실패시 처방액 반환’ 내용을 담은 요양급여계약을 체결하면 제약사들은 임상재평가에 큰 리스크를 떠 안게 된다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방규모는 1308억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누계 3507억원에 달한다. 이 추세라면 올해 처방금액은 총 5000억원에 육박할 것으로 예상된다.

만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다.

제약사들은 임상재평가 결과에 따른 급여 환수는 법적으로도 부당하다는 내용의 전략을 모색할 예정이다.

임상재평가는 판매 중인 의약품의 안전성과 효능을 임상시험을 통해 다시 점검하기 위해 진행하는 절차다. 임상재평가를 진행하는 기간에도 식약처의 허가가 유지되기 때문에 판매 자체가 불법은 아니기 때문이다.

콜린제제의 경우 이미 2년 전에 식약처가 유효성을 인정한 상태다. 식약처는 지난 2018년 콜린알포세레이트제제의 품목 허가 갱신을 허용했다. 콜린알포세레이트제제는 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 품목허가를 유지했다.

제약사 한 관계자는 “임상재평가는 최신 과학기술 수준에서 효능과 안전성을 다시 점검하는 절차일 뿐인데, 재평가 임상시험에서 실패했다고 기존의 판매를 불법행위로 판단하는 것은 납득하기 힘들다. 가능한 모든 대응 전략을 마련할 계획”이라고 말했다.