[데일리팜=안경진 기자] 뇌기능개선제로 사용되는 '콜린알포세레이트'는 올해 국내에서 가장 주목받은 의약품 중 하나다. '해외에서 건강기능식품으로 사용되는 약물'이란 이유로 시민단체 등으로부터 전문약의 효용성에 관한 의구심이 지속적으로 제기됐다.

보건복지부는 지난 8월 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시를 통해 콜린알포세레이트 제제의 건강보험 급여 범위를 축소했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트를 사용할 경우 약값 부담률이 기존 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 식품의약품안전처는 2018년 콜린알포세레이트의 품목허가를 갱신했지만 효능 논란이 사그라들지 않자 임상재평가를 주문했다.

콜린알포세레이트는 연간 5000억원에 육박하는 시장을 형성할 뿐더러 최근 가장 가파른 성장세를 보이는 의약품 시장이다. 관련 제품을 판매 중인 제약사들의 저항은 거세다. 복지부의 급여 축소 결정에 맞서 집단소송을 제기하며 강하게 반발하는 상황도 연출되고 있다.

학계 전문가들은 콜린알포세레이트를 둘러싼 논란을 어떻게 바라보고 있을까.

대한치매학회 총무이사를 맡고 있는 이찬녕 교수(고대안암병원 신경과)는 "치매 환자에게 콜린알포세레이트가 유용하다는 임상적 근거는 충분하다"라고 일축했다.

이 교수에 따르면 이탈리아 제약사 이탈파마코는 1989년 콜린알포세레이트를 허가받은 이후 수행한 임상연구는 총 15건이다. 그 중 7건은 SCI(E)급 국제학술지에 논문이 등재되면서 학술적 가치를 검증받았다.

콜린알포세레이트 제제의 유효성을 뒷받침하는 자료로 가장 흔하게 인용되는 ASCOMALVA 연구와 Moreno 연구는 현대적 기준의 치매 진단 기준과 평가변수를 통해 콜린알포세레이트의 객관적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다는 판단이다. 그간 축적된 임상연구논문과 종설 리뷰 논문만 살펴보더라도 알츠하이머병과 혈관성 치매 등에 관한 유용성에는 문제가 없다고 봤다.

다만 콜린알포세레이트 제제가 치매예방 효과마저 지지하는 것은 아니다. 이 교수는 "앞서 언급한 연구들이 대부분 과거 논문이어서 신뢰성이 떨어진다는 지적이 있는 것으로 안다. 치매예방 효과를 뒷받침할 수 있는 근거가 없는 것도 맞다"라며 "일반인들에게 치매예방 효과가 있는 것처럼 오해를 불러 일으키거나 남용될 만한 소지가 있다는 점에 대해서는 전적으로 동의한다"라고 말했다.

그럼에도 학회가 콜린알포세레이트 제제의 급여재평가 결과에 비판의 목소리를 내는 이유는 콜린알포세레이트를 대체할 만한 약물이 없기 때문이다.

초기 알츠하이머병으로 인한 경도 인지장애나 아세틸콜린의 부족에 의한 건망증을 호소하는 환자들에게 별다른 대안이 없는 상황에서 일방적 급여 축소가 이뤄질 경우 진료현장에 큰 혼란이 야기될 수 있다는 우려감이 높다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 원활한 임상 진행이 어려운 상황에서 사회적으로 많은 역량을 투입하면서까지 콜린알포세레이트의 효용성을 다시 입증할 필요가 있는지에 대한 의구심도 제기되고 있다.

이 교수는 "콜린알포세레이트 제제의 임상재평가에는 큰 예산과 전문인력 외에도 많은 환자들의 자진 참여와 희생이 필요하다"라며 "과거 경험에 비춰볼 때 경도인지장애 환자에서 효과를 입증하기란 쉽지 않아 보인다. 임상재평가를 준비 중인 제약사들은 주도 면밀한 설계가 필요할 것이다"라고 조언했다.