[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 위수탁 사업을 추진하고 진단키트 발매도 준비한다. 올해 2종의 FDA 신약 배출이 유력하며 비알코올성지방간염(NASH), 면역항암, 희귀질환 등의 영역에서 연구개발(R&D) 역량을 집중한다.

한미약품은 온라인으로 진행 중인 제39회 JP모건헬스케어 컨퍼런스에서 코로나19 대응 전략과 혁신신약 파이프라인을 소개했다.



한미약품은 평택 바이오플랜트를 중심으로 백신 위수탁 사업 의지를 천명했다.

평택 바이오플랜트는 대장균 발효정제 의약품 생산 설비를 통해 플라스미드(plasmid) DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소 생산이 가능한 GMP 시설을 보유하고 있다. 계열사 한미정밀화학은 뉴클레오타이드를 비롯해 합성원료의약품(APIs), 중간체(intermediate), 펩타이드, 리피드(mRNA 백신의 제제 원료) 등 다양한 원료 생산 역량을 갖추고 있다.

한미약품은 “코로나 바이러스 예방부터 진단, 치료에 이르는 전 주기 라인업을 개발하고 있다”라고 설명했다. 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 람다카라기닌 주성분의 ‘한미콜드마스크 비강스프레이’를 최근 출시한데 이어 코로나와 독감을 동시 진단할 수 있는 키트 발매도 준비 중이다.

한미약품은 PIKfyve 억제제 신약합성화학물(NCEs)과 티모신(Thymosin αα1) 호르몬을 이용한 코로나치료제 전임상 후보물질을 도출한 상태다. 한미약품은 PIKfyve는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소로 세포 성장, 증식·분화, 이동, 생존 등 여러 기능을 조절하는 역할을 한다. 티모신알파 호르몬은 인체의 면역을 담당하는 다양한 물질 중 세포성 면역을 강화하는 기능을 가진 생체면역물질이다.

권세창 한미약품 사장은 “mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO/CDMO)이 가능한 시설 기반의 다양한 역량을 갖추고 있다”며 “글로벌 팬데믹 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와의 협력가능성을 활짝 열어두고 있다”고 말했다.



컨퍼런스에서는 한미약품의 신약개발 전략도 소개됐다.

한미약품은 NASH, 염증-섬유화, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 등의 영역에서 혁신신약 개발을 통해 글로벌 R&D 성과를 창출하겠다는 구상이다.

현재 NASH치료제로 개발 중인 삼중작용제 랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)는 최근 임상을 통해 50% 이상의 지방간 감소효과를 입증했다. 12주내 지방간 감소효과는 위약 대조군 대비 최대 80%에 달했고 간효소 감소효과 역시 유의미했다. 한미약품은 LAPSTriple Agonist의 글로벌 임상 2상을 진행중이며, FDA로부터 NASH 치료제로의 신속 개발을 지원받는 패스트트랙(FastTrack)으로 지정됐다.

LAPSTriple Agonist는 지난해 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC)과 원발담즙성담관염(PBC)치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐고 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로도 적응증이 확대될 예정이다.

사노피로부터 권리가 반환된 당뇨치료제 에페글레나타이드는 새로운 약물과의 조합으로 치료효과의 시너지를 극대화할 계획이다. 작년 MSD에 기술수출한 LAPSGLP/GCG Analog(에피노페그듀타이드)는 올해 임상 2상에 진입해 NASH 치료제 개발에 속도를 낼 예정이다.

한미약품이 기술이전한 과제의 상업화도 임박했다.

미국 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와 아테넥스에 기술이전한 전이성유방암 치료제 ‘오락솔’은 각각 FDA의 시판허가(BLA)와 우선심사(Priority Review) 결과 발표를 앞두고 있다. 스펙트럼에 기술이전한 항암제 포지오티닙은 올해 FDA 시판허가 신청이 예정됐다.

제넨텍에 기술수출한 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 현재 글로벌 임상 진입을 앞두고 있다. 기존 치료에 실패한 FLT3변이 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 완전관해를 보인 FLT3/SYK dual Inhibitor(HM43239)는 용량증가 및 확장을 모색하는 임상이 빠르게 진행되고 있다.

권 사장은 “한미약품이 보유한 R&D 역량과 여러 파트너사들과의 신뢰는 탄탄하다”며 “신약들의 FDA 시판허가 획득은 물론 다양한 파이프라인의 가치증대를 위한 임상 진행 가속화 등을 통해 한미약품 R&D에 대한 큰 기대에 부응하겠다”고 말했다.