[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국의 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여환수 협상 움직임에 대해 전방위 소송전에 착수했다. 환수협상에 대한 집행정지부터 행정소송, 행정심판, 헌법소원 등 가능한 모든 법적 대응 전략을 펼치겠다는 전략이다.

12일 업계에 따르면 법무법인 세종은 최근 제약사 20여곳을 대리해 보건복지부와 국민건강보험공단을 상대로 콜린제제 요양급여계약 행정명령에 대해 집행정지를 청구했다. 세종은 콜린제제의 급환수 협상 추진이 부당하다는 내용의 행정소송과 행정심판도 제기했다.

이와 관련 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다.

'임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. .식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다.

식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 약 60개사가 지난달 23일까지 임상시험 계획서를 제출했다.

제약사들은 콜린제제의 환수협상이 부당하다는 공감대가 형성돼있다. 만약 건보공단과 제약사들이 ‘콜린제제의 임상재평가 실패시 처방액 반환’ 내용을 담은 요양급여계약을 체결하면 제약사들은 임상재평가에 큰 리스크를 떠 안게 된다.



지난해 콜린제제의 처방금액은 5000억원에 육박할 것으로 예상된다. 만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다.

앞서 지난해 말 대웅바이오 등을 대리해 법무법인 광장이 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령에 대해 집행정지를 청구했다. 광장은 행정심판과 행정소송도 제기한 것으로 전해졌다. 제약사들은 추가로 헌법소송 등 가능한 모든 방법을 동원해 콜린제제 환수계약을 저지하겠다는 전략이다.