[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과성을 검증하는 자문단 회의가 이달 31일 실시된다. 이번 회의에서는 임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여한다.

또한 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 관련 중앙약사심의위원회가 27일 열리고, 그 결과가 당일 공개된다.

식약처는 이같은 내용의 코로나19 백신·치료제 심사 진행상황을 21일 공개했다.

SK바이오사이언스 제조소 실태조사 완료…품질자료 요청해 출하승인 심사



식약처에 따르면 아스트라제네카 코로나19 백신은 지난 18일부터 20일까지 SK바이오사이언스에 대한 제조소 현장 실태조사를 완료했다.

현재는 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다. 특히 65세 이상 고령자에서 특별히 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하고 있다.

SK바이오사이언스에 대한 제조소 실태조사에서는 바이러스벡터 백신인만큼 제조소 내 유전자변형 생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등을 확인했다. 또한 무균 주사제로 제조하는 구역이 미세입자나 미생물로부터 오염을 방지할 수 있는 시설·환경을 갖추고 정해진 청정수준을 유지하고 있는지 확인했다는 설명이다.

식약처는 비임상, 임상, 품질 등 심사에 필요한 자료를 지난 15일 추가로 요청했으며, 자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법·용량의 타당성, 안전성 등에 검토하고, 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중하겠다고 밝혔다.

특히 임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 이달 31일 열고, 그 결과를 다음날인 2월 1일 공개할 예정이다.

렉키로나주 심사 막바지…이달 중앙약심에서 허가 권고여부 제시될 듯



코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대해서는 제조소 및 임상시험 실시기관에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질 자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 설명했다.

특히 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등 자료제출을 20일 요청했으며 제출되는 대로 심사를 진행할 예정이다.

이후 심사결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 신청 품목의 안전성, 효과, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 27일 자문받고, 당일 결과를 공개할 예정이다.

이후 한차례 최종점검위원회를 개최해 최종적으로 품목허가를 결정하게 된다.