[데일리팜=어윤호 기자] 약이 부족한 위암 영역에 치료옵션이 늘어나고 있다.

위암에서 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)를 타깃하는 최초 약물 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'의 승인에 이어 PD-1저해 기전의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'는 1차요법 적응증 확대를 예고하고 있다.

항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate)인 엔허투는 이전에 허셉틴 표준치료 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 치료제로 미국 승인을 획득했다.

HER2 단백질은 주로 유방암에서 발현되지만 일부 다른 종류의 암에서도 발견되며 미국 위암 환자 5명 중 1명 꼴로 HER2 양성 진행성 위암으로 진단되고 있다.

엔허투의 위암 적응증 승인은 2상 DESTINY-Gastric01 연구 결과를 기반으로 한다.

임상 결과, 엔허투 투여군의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값은 12.5개월로 연구자가 선택한 치료법을 받은 환자 8.4개월에 비해 우수했다.

객관적반응률(ORR, Objective Response Rat)은 엔허투 투여군이 40.5%, 이리노테칸 또는 파클리탁셀 투여군은 11.3%였다. 반응 기간 중앙값은 엔허투 투여군이 11.3개월로 연구자가 선택한 투여군 3.9개월 대비 개선 효능을 입증했다.

옵디보의 경우 1차요법 적응증이 미국 FDA의 신속심사 대상으로 선정됐다.

절제가 불가능한 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자를 대상으로 옵디보-화학요법 병용을 화학 단독요법과 비교 평가한 3상 연구 'CheckMate-649'를 통해 옵디보는 1차요법에서 유효성을 확인했다.

연구 결과, 옵디보-화학요법은 복합양성점수(CPS) 5점 이상인 PD-L1 발현 환자에서 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 연장시키며 1차 유효성 평가 변수를 모두 충족했다. 전체 생존기간 연장은 모든 무작위 환자 군에서 관찰됐다.

CPS 5점 이상인 PD-L1 발현 환자에서 전체 생존기간 중앙값은 각각 옵디보-화학요법군 14.4개월, 화학 단독요법군 11.1개월이었다. 무진행 생존기간 중앙값은 각각 옵디보-화학요법 군 7.7개월, 화학 단독요법군 6.0개월이었다.

CPS 1점 이상의 PD-L1 양성 환자 및 전체 무작위 환자군에서도 전체 생존기간이 개선됐다. 전체 생존기간 중앙값은 옵디보-화학요법군 14.0개월, 화학 단독요법군 11.3개월이었다. 전체 무작위 환자군 중 전체 생존기간 중앙값은 옵디보-화학요법군 13.8개월, 화학 단독요법군 11.6개월이었다.

한편 옵디보는 국내에서 위암 3차요법 치료제로 승인돼 있다. 다만 지난해 보험급여 등재 절차를 진행했지만 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘지 못했다.