[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 코로나19 백신이 국내에 정식으로 허가를 신청했다. 식약처는 한국화이자가 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 25일 품목허가 신청을 제출했다고 밝혔다.

이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다고 식약처는 설명했다.

화이자는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.

만 12세 이상을 대상으로 임상을 수행했고 65세 이상도 대상에 포함됐다.

화이자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다.

WHO 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가한 상태다.

이번에 한국화이자는 벨기에에서 생산한 제품에 대해 '수입품목' 허가를 식약처에 신청했다.

화이자 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다.

화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다.

백신은 일반적으로 임상시험 과정에서 투여 후 일정기간 동안 이상사례를 수집해야 하며, 식약처는 화이자로부터 24개월간의 이상사례 추적 관찰한 자료를 제출받을 예정이다. 화이자 백신의 안전성 평가는 현재 진행 중으로 2023년 1월 완료 예정이다.

식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성·효과성을 철저히 검증하겠다고 밝혔다. 특히 심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 3중으로 실시할 예정이다.

한편 식약처는 지난해 12월 18일부터 화이자 백신의 비임상, 임상자료에 대해 사전검토를 착수한 바 있다.