2019³â 12¿ù ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹¿¡ Çã°¡¡¤½É»ç ½Åû
°³·®½Å¾à Çã°¡ ¸®ºä ±â°£, 10°³¿ù...´Ê¾îµµ 1³â ³» °íÁö
Äڷγª19 ÆÒµ¥¹Í °ãÃÄ »ý»ê±âÁö ½Ç»ç ÀÏÁ¤ ³íÀÇ Áß
[µ¥Àϸ®ÆÊ=³ëº´Ã¶ ±âÀÚ] CMGÁ¦¾à Á¶Çöº´Ä¡·áÁ¦ µ¥ÇÇÁ¶(¾Æ¸®ÇÇÇÁ¶óÁ¹)ÀÇ ¹Ì±¹ ÁøÃâ ÀÏÁ¤ÀÌ Â÷ÁúÀ» ºú°í ÀÖ´Ù.
´çÃÊ °èȹ´ë·Î¶ó¸é Áö³ÇØ 10¿ù ¶Ç´Â ´Ê¾îµµ 12¿ù¿¡´Â ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ Çã°¡ ½É»ç¿¡ µû¸¥ °á°ú¡¤º¸¿Ï¿äû¼ÇÑ(CRL: Complete Response Letter)ÀÌ Àü´ÞµÆ¾î¾ßÇÏÁö¸¸ ¾ÆÁ÷±îÁö º°µµÀÇ Å뺸°¡ ¾ø´Â °ÍÀ¸·Î È®ÀεƴÙ.
µ¥ÇÇÁ¶´Â ÀϺ» ¿ÀÃ÷Ä«Á¦¾à ¾Æºô¸®ÆÄÀÌÁ¤À» Çʸ§Çü(ODF)À¸·Î Á¦Çüº¯°æÇÑ °³·®½Å¾àÀ¸·Î 2019³â 12¿ù FDA¿¡ Çã°¡½É»ç¸¦ ½ÅûÇß´Ù.
FDA¿¡ µû¸£¸é ½Å¾à¡¤°³·®½Å¾à¿¡ ´ëÇÑ Çã°¡ÀÚ·á ½É»ç±â°£Àº 10~12°³¿ùÀ̸ç, ¸®ºä ¿Ï·á ½Ã¿¡´Â ½ÂÀΡ¤¹Ì½ÂÀÎ ¿©ºÎ¿Í °ü°è¾øÀÌ ½Åû±â¾÷¿¡ CRLÀ» ¹Ýµå½Ã ÅëÁöÇÑ´Ù.
CMGÁ¦¾à °ü°èÀÚ´Â "Çã°¡ÀÚ·á Á¦Ãâ ÀÌÈÄ FDA¿Í º°µµÀÇ Ä¿¹Â´ÏÄÉÀ̼ÇÀº ÁøÇàÇÏÁö´Â ¾ÊÀº °ÍÀ¸·Î ¾È´Ù. Áö³ÇØ Á¦Ç° »ý»ê±âÁö ÇöÀå½Ç»ç¸¦ ¿¹»óÇßÁö¸¸ Äڷγª19 ÆÒµ¥¹ÍÀ¸·Î ¹«±âÇÑ ÁöüµÇ°í ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
±Û·Î¹ú ºòÆĸ¶°¡ °³¹ßÇÑ °³·®½Å¾àÀÇ °æ¿ì¿¡´Â FDA ÇöÀå½Ç»ç°¡ »ý·«µÇ´Â °æ¿ì°¡ ¸¹Áö¸¸ ¿ì¸®³ª¶ó¸¦ ºñ·ÔÇÑ ÆĸÓ¡±¹°¡ Á¦¾à±â¾÷Àº »ý»ê±âÁö ½Ç»ç°¡ ´ëºÎºÐ ÀÌ·ïÁö°í ÀÖ´Ù. ±×·¸Áö¸¸ ÇöÀå½Ç»ç ÀÚü´Â Çã°¡½É»ç¿¡¼ÀÇ Çʼö°úÁ¤Àº ¾Æ´Ï´Ù.
Àü FDA °ü°èÀÚ´Â "Çã°¡ ½Åû ÈÄ¿¡µµ PK¡¤ÀÓ»óÀÚ·á¿Í °ü·ÃÇÑ ¿Â¿ÀÇÁ¶óÀÎ Ä¿¹Â´ÏÄÉÀ̼ÇÀ» ¼öÂ÷·Ê ÁøÇàÇÏ´Â °ÍÀÌ º¸ÆíÀûÀε¥, CMGÁ¦¾àÀÇ °æ¿ì´Â ÀÌ·ÊÀûÀÎ °æ¿ì·Î º¸ÀδÙ"°í ¹àÇû´Ù.
ÇÑÆí ¾Æ¸®ÇÇÇÁ¶óÁ¹ ºÏ¹Ì ½ÃÀå ±Ô¸ð´Â 3Á¶¿ø Á¤µµ´Ù. ÀÌ Á¦Á¦´Â 2015³â Á¶Çöº´¿¡ ´ëÇÑ Æ¯Çã°¡ ¸¸·áµÅ ´Ù¼öÀÇ Á¦³×¸¯ÀÌ Ãâ½ÃµÈ »óÅ·ΠÆľǵȴÙ.
³ëº´Ã¶ ±âÀÚ(sasiman@dailypharm.com)