[데일리팜=안경진 기자] 이정희 유한양행 사장은 5일 "지속적인 연구개발(R&D) 투자와 오픈 이노베이션을 통해 국내 혁신신약 개발에 앞장서겠다"라고 밝혔다.

이날 이 사장은 서울 종로구 포시즌스호텔에서 열린 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 국내 허가기념 기자간담회에서 글로벌 신약개발 의지를 드러냈다.

'렉라자'는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 TKI(티로신인산화효소억제제)다. 지난달 18일 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 허가를 받았다.

'렉라자'는 유한양행이 최근 몇년간 적극적으로 추진해온 오픈 이노베이션의 정수로 꼽힌다 유한양행은 2015년 오스코텍의 미국자회사 제노스코로부터 비임상 직전 단계의 약물을 도입하고 물질 최적화와 공정개발, 비임상과 임상 연구 과정을 거쳐 2018년 글로벌 제약사 얀센과 기술이전 계약을 체결했다. 글로벌 기술수출에도 자체 임상시험을 지속하면서 BBB(뇌혈관장벽)를 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 나타낸다는 점을 입증하면서 세계 최초로 국내 허가를 받는 쾌거를 이뤘다.


이날 발표에 따르면 유한양행이 진행한 LASER201 임상시험 결과 레이저티닙 240mg 용량군에 배정된 환자 78명 가운데 T790M 돌연변이 양성 소견을 갖는 76명은 객관적 반응률(ORR) 58%를 나타냈다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 11.0개월이다. 미국립암연구소의 이상반응 평가 기준인 CTCAE 3등급 이상의 약물 관련 이상반응을 보고한 환자는 5%에 불과했고, 심장독성 위험도 낮은 것으로 나타났다.

'렉라자' 허가근거가 된 이 같은 임상결과를 담은 논문은 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 바 있다. 국내 개발 신약의 임상논문이 란셋온콜로지에 게재된 첫 사례다.

해당 논문의 제1저자로서 간담회 연자로 참석한 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 란셋 온콜로지에 게재되면서 유효성과 안전성을 인정 받은 치료제다. 이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"라고 말했다.

이날 간담회에 또다른 연자로 참석한 조병철 연세암병원 종양내과 교수는 "우수한 항종양 효과와 양호한 안전성 프로파일을 입증하면서 많은 기대를 받아온 렉라자가 국내 허가를 시작으로 글로벌 임상을 통해 전 세계 폐암 환자들에게 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다"라며 "급여 등재를 통해 국내 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료옵션이 신속히 제공되길 바란다"라고 강조했다.

'렉라자'의 허가임상을 주도한 조 교수는 현재 유한양행 주도로 '렉라자'의 폐암 1차치료제 가능성을 평가하는 다국가 임상3상 연구를 이끌고 있다.

이 사장은 "폐암 신약 '렉라자'는 한국 보건의료계 발전을 바라는 모두의 염원이 담긴 결과물이다. 우수한 의약품을 개발해 국민 건강향상에 기여하겠다는 기업이념으로 개발과정을 버틸 수 있었다"라며 "글로벌 임상 등 다양한 연구로 추가적인 효능 정보와 안전성 정보를 축적함으로써 '렉라자'의 가치를 높여나가겠다"고 다짐했다.

유한양행은 2015년부터 신약개발전문 기업으로 거듭나기 위해 적극적인 오픈 이노베이션 정책을 펼쳐놨다. 2015년 초 14개였던 혁신신약 파이프라인은 6년만에 30개로 늘어났다. 이 중 절반은 오픈이노베이션을 통한 외부 공동연구과제로 이뤄졌다. 2015년부터 작년 말까지 유한양행이 오픈 이노베이션의 일환으로 투자한 회사는 30여 개사, 3500억원에 이른다.