[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처 허가 취소 처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제가 법원의 잇따른 집행정지 결정에 판매가 가능해졌다. 이를 두고 국민 보건과 안전을 위해 식약처가 판매 전 국가출하승인에 있어서 더욱 신중해야 한다는 지적이 나온다.

식약처는 지난 2019년 말 '메디톡신'의 안정성 문제에 따라 사용기한 축소를 명령하고, 이듬해 6월에는 무허가 원액 사용과 국가출하승인 제출 자료 조작을 사유로 메디톡신에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 올 1월에는 품목허가 과정에서 안정성 시험 자료를 조작하여 제출했다는 이유로 액상형 보툴리눔 제제 '이노톡스'의 품목 허가 역시 취소했다.

취소 처분에도 불구하고 메디톡스는 이들 제제를 계속 판매할 수 있다. 법원이 메디톡스의 집행정지 가처분 신청을 받아들이면서다. 대전지방법원은 본안 소송의 판결 선고일부터 30일 되는 날까지 처분을 일시 정지했다. 메디톡스는 즉각 이 제품들의 판매를 재개하겠다고 표명했다.

생물학적 제제인 보툴리눔 톡신은 판매 전 식약처의 국가출하승인을 받는다. 국가출하승인의 목적은 생물학적제제를 각 로트별로 안전성과 유효성을 확보하기 위함이다. 변질 우려가 있는 생물학적 제제를 안전하게 관리하기 위해서다.

그런데 국가출하승인은 제조 직후의 제품이 시중에 유통되기 전 이뤄지는 검사이므로 유통 과정 중 발생하는 제품의 안정성은 보증할 수 없다는 문제가 있다. 안정성 자료를 조작한 경우 어느 시점까지 제품의 품질이 안정한지 알 수 없다.

제약바이오업계 관계자는 "법원이 집행정지를 결정한 이유는 회사가 입을 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 것으로 알려져 있다"라며 "하지만 이번 논란이 완전히 종식되지 않은 시점에서 식약처의 입장과 법원의 판단이 평행선을 긋고 있는 부분은 고려돼야 할 부분"이라고 밝혔다. 

형평성 문제도 있다. 코오롱생명과학의 '인보사' 역시 허가 자료 조작 의혹으로 허가취소 처분을 받았고, 법원은 혹시 발생할 수 있는 안전성을 이유로 회사의 집행정지 신청을 받아들이지 않았다. 인보사 사태 이후 식약처는 무관용 원칙을 천명했고, 메디톡신 사태로 다시한번 이를 강조한 바 있다.

또다른 업계 관계자는 "법원의 집행정지 결정이 제품의 안정성을 보증하는 것은 아니다. 국가출하승인의 취지와 국민의 안전보장 측면에서 식약처의 철저하고 신중한 심사가 필요해 보인다"고 전했다.

이에 대해 메디톡스는 "식약처에서도 중앙약심 자문을 통해 현 제품들의 안전성 우려가 없다고 판단했고, 위법사실에 대해서도 다툼의 여지가 있다는 사법부의 판단 아래 본안 판결 후 30일까지 효력이 모두 정지된 상태다. 안전성 우려나 법적인 문제가 없는 상황이기에 정상적으로 판매하고 있다"고 설명했다.