[데일리팜=이탁순 기자] 지엘파마가 사후피임약 1위 제품인 현대약품의 '엘라원'의 제네릭 개발을 본격화하고 있다. 최근 지엘파마는 피임약 개발을 통해 위수탁 생산을 본격화하고 있어 이번 엘라원 제네릭이 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

식약처는 지난 15일 지엘파마의 PMK1EL정(가칭)에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이 약은 사후피임약 엘라원정(울리프리스탈 아세테이트·현대약품)의 동일성분 약물이다.

이번 시험에서 지엘파마는 엘라원정을 대조약으로 PMK1EK의 생물학적 동등성을 평가한다.

현재 엘라원은 동일성분의 제네릭약물이 없다. 엘라원은 프랑스계 제약사인 HRA파마가 개발한 약으로, 성관계 후 5일 이내에 복용하면 임신을 예방할 수 있다. 반면 기존 응급피임약들은 성관계 후 72시간 이내 복용해야 피임 효과가 있었다.

현대약품은 이 약을 도입해 지난 2011년 7월 국내 허가를 받았다. 현재는 응급피임약 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 아이큐비아 기준 2020년 판매액은 33억원이다.

최근 지엘파마는 피임약 신제품 개발을 통해 시장영역을 확대하고 있다. 지난 1월 허가된 지엘레보노르게스트렐정0.03mg은 그동안 단일 성분으로는 사후 피임약으로 쓰였던 레보노르게스트렐 성분의 사전피임약이다.

또한 작년에는 데소게스트렐 단일 성분의 사전피임제도 허가받은 바 있다. 올해는 사전피임약 시장 1위 제품인 '야즈드로스피레논·에티닐에스트라디올, 한국바이엘) 제네릭과 사후피임약 1위 '엘라원' 제네릭을 선보인다는 계획이다. 다만 엘라원의 제형특허가 2029년까지 존속될 예정인데, 이를 어떻게 극복할지 주목된다.

최근 사후피임약 시장 점유율 1위 업체인 현대약품이 사전피임약 1위 제품인 야즈 제네릭약물을 허가받는 등 후발 경쟁자들이 늘고 있다.

이에 따라 시장경쟁도 한층 심화될 것으로 전망된다.