[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드사이언스코리아의 소발디(소포스부비르)와 하보니(소포스부비르-레디파스비르)의 재심사 기준이 다소 완화된다.

새로운 신약의 출현과 코로나19 유행이 지속되면서 충분한 사용성적조사가 진행되기 어렵다는 점이 고려된 것이다.

최근 나온 C형간염치료제는 완치가 가능하다보니, 아이러니하게도 환자 감소로 어려움을 겪고 있다.

16일 식약처에 따르면 지난달 열린 중앙약사심의위원회에서 소발디와 하보니의 시판 후 조사계획서 증례수 축소가 결정됐다.

소발디와 하보니는 2015년 하반기 국내 허가를 받아 올해 9월과 10월 각각 재심사가 종료된다.

신약은 통상 시판후 부작용을 검증하기 위해 일정 기간동안 환자를 대상으로 한 조사를 진행해야 한다. 소발디와 하보니의 경우 6년간 각각 3000명의 환자를 대상으로 조사를 진행하라는 조건이 부여됐다.

이를 어길 경우 행정처분과 함께 최종적으로 시판허가가 취소된다.

중앙약심은 소발디와 하보니의 증례수를 종전 3000례에서 1840례, 798례로 조정하는 것이 타당하다고 결론 내렸다.

이유는 새로운 신약의 출현과 코로나19 환경으로 환자가 급격히 감소했지만, 이 약이 여전히 일부 질환군에 필수 약품이기 때문이다.

당시 중앙약심 회의록에서 한 위원은 "이 약제는 다른 약제의 사용증가 및 치료 대상자의 감소에 따라 처방 자체의 감소 및 코로나19 상황으로 새로운 조사대상자 등록의 어려움이 있지만, 임상 현장에서는 필요한 약제로 판단된다"고 주장했다.

그러면서 "조사 증례수는 국외 시판 후 조사결과에 따른 이상사례 발생률을 확인하기에 부족하나, 현실적으로 계획 수정은 불가피한 것으로 판단된다"면서 "시판 후 조사 마감 이후에도 의약품 감시활동을 유지하도록 해 PSUR을 제출하도록 하는 것을 권고한다"고 덧붙였다.

대부분 위원들이 이 약제의 환경을 고려할 때 증례수 조정이 타당하다고 결론 내렸다. 길리어드 입장에서 일단 급한 불은 끈 것이다.



실제로 소발디는 환자감소로 2017년 시장점유율 62%가 지난해에는 2%에 그쳤다. 작년 원외처방액(기준 유비스트)도 9억원에 불과하다.

하보디 역시 작년 원외처방액 86억원으로, 출시 초기보다 절반이나 줄어들었다. 대신 애브비의 '마비렛'이 시장 과반을 점유하고 있다. 하지만 마비렛 역시 실적은 감소세다. 마비렛의 작년 원외처방액은 326억원으로 전년대비 26.6% 감소했다.

중앙약심은 소발디와 하보니의 사용실적은 떨어졌지만, 여전히 유전자형 2, 3의 비대상성 간경변증 치료에 치료에는 필수적이라고 설명했다.