[데일리팜=김진구 기자] 골다공증치료제 '본비바(성분명 이반드로네이트)'를 둘러싼 특허분쟁에서 제네릭사들이 먼저 웃었다. 제네릭사들은 뒤늦은 판매중단·손해배상 위기에서 일단 벗어났다.

23일 제약업계에 따르면 특허심판원은 이날 본비바 용법용량 특허가 무효에 해당한다는 심결을 내렸다.

국내사들은 본비바 제네릭을 2012년 출시했다. 이후 수년간 특별한 특허분쟁 없이 판매가 지속됐다. 오리지널사인 로슈는 본비바에 용법용량 특허를 보유하고 있었으나, 제네릭 출시 당시 특허소송을 제기하지 않았다.

당시만 해도 특허법원과 대법원에서 용법용량 특허는 인정하지 않았기 때문이다. 오리지널사 입장에선 패배가 확실한 상황에서 특허분쟁으로 끌고 갈 이유가 없었다.

그러나 2015년 상황이 반전됐다. 대법원이 바라크루드(성분명 엔테카비르) 특허분쟁에서 기존 판례를 폐기하고, 용법용량 특허를 전격 인정한 것이다. 본비바도 이 영향을 받았다. 본비바에 걸려 있던 용법용량 특허가 힘을 얻게 됐다.

다만, 이때까지만 해도 로슈 측은 별도의 특허분쟁을 제기하지 않았다. 출시 시점에서 문제가 없다고 결론 냈던 판단을 뒤집을 의도가 없었기 때문이다.

2018년 본비바의 특허권이 로슈에서 영국계 제약사인 아트나스파마로 넘어가면서 문제가 불거졌다.

아트나스파마는 로슈와 생각이 달랐다. 공격적인 성향의 아트나스파마는 국내 본비바 제네릭사에 특허침해 금지 소송을 냈다. 동시에 거액의 손해배상청구 소송을 제기했다.

국내사들에게 위기가 닥쳤다. 수년간 아무런 문제없이 본비바 제네릭을 판매해왔으나, 갑자기 판매를 중단해야 하는 것은 물론 그간 얻은 판매수익을 토해내야 하는 난감한 상황에 직면한 것이다.

이에 본비바 제네릭을 판매하던 테라젠이텍스·알리코제약·우리들제약·조아제약·한국콜마·휴비스트·동광제약 등 10여개 제네릭사가 공동대응 전선을 펼쳤다. 본비바 용법용량 특허에 무효심판을 제기했다.

특허심판원은 사안의 중대성을 감안, 특별합의체 심판부에 사건을 배당했다. 보통의 특허심판은 3인이 진행하는 데 비해, 특별합의체에선 5인의 심판관이 사건을 살핀다.

결국 특허심판원은 이번 사건에 대해 무효 심결을 내렸다. 국내사들은 일단 한숨을 돌릴 수 있게 됐다. 현재로선 특허권을 보유한 아트나스파마 측이 사건을 2심으로 끌고 갈 가능성이 큰 것으로 판단된다.

박종혁특허법률사무소의 박종혁 변리사는 "2015년 대법원 판결로 용법용량 특허가 인정된 이후, 타다리필 사건 등을 통해 용법용량 특허의 진보성 판단 방법은 어느 정도 기준이 정립된 상태였다"고 말했다.

그는 "특허심판원은 특별합의체 구성을 통해 장기간 면밀한 심리를 진행하면서 용법용량 특허와 관련한 정정요건, 시험데이터의 필요성, 기재불비, 진보성 판단 등 무효 사유를 전면적으로 따졌다"며 "이번 심결은 추후 용법용량 특허와 관련한 유사사건에서 판단 기준으로 작용할 것으로 예상된다"고 강조했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 본비바의 지난해 원외처방액은 29억원이다. 국내에선 한독이 판매하고 있다. 본비바에 콜레칼시페롤 성분이 더해진 본비바플러스의 처방액(54억원)까지 합치면 연 83억원 내외다.

본비바 제네릭은 국내에서 93개 품목이 허가받았다. 이들의 지난해 처방액 합계는 103억원 내외로 집계된다.