[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 개량신약 개발 자회사 애드파마가 탈모치료제 두타스테리드(오리지널 브랜드명 아보다트, GSK)의 저용량 정제 임상3상에 진입했다.

현재 두타스테리드 정제가 이미 개발돼 시판 중이지만, 시장 선호도가 있는 저용량은 없는만큼 애드파마 개발 제품의 상업화 가치가 높다는 분석이다.

식약처는 애드파마의 AD-208의 임상3상 시험계획서를 지난달 29일 승인했다. 이번 시험은 남성 안드로겐탈모 환자를 대상으로 AD-208의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행, 제3상 임상시험이다.

AD-208은 이미 유한양행이 미래 기대주로 소개하던 두타스테리드 개량신약이다. 유한 외에도 복수의 제약사들이 공동개발에 참여하고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 어떤 형태의 약물인지 이전까지는 잘 알려져 있지 않았다.

취재 결과 이 약물은 기존 두타스테리드 0.5mg가 아닌 0.2mg 함량인 것으로 나타났다.

오리지널 아보다트는 캡슐형태로 0.5mg만 나와 있다. 2016년 특허만료로 제네릭약물이 쏟아졌고, 같은 함량의 정제도 출시된 바 있다.

JW중외제약은 지난 2018년 자사 기반기술을 토대로 정제 형태의 두타스테리드를 최초로 개발했다. 입안, 식도 등에 달라붙는 캡슐의 불편함을 덜게 된 것이다.

다만 저용량이 없다는 점이 아쉬움으로 남았다. 경쟁약물인 피나스테리드의 경우 저용량과 고용량 2제품이 있는데 반해 두타스테리드는 0.5mg 용량 한 제품만 있었다.

탈모 환자 중 젊은 환자도 많은데다 부작용 우려를 감안한다면 두타스테리드 성분에도 저용량 제품이 필요하다는 의견은 의료현장에서도 제기돼 왔다. 더구나 두타스테리드의 경우 반감기가 길어 이틀에 한알 복용하는 오프라벨 사례도 있기 때문이다.

애드파마가 개발하는 약물은 기존 함량의 절반만 함유돼 있기 때문에 시장의 요구를 충족하게 된다. 또한 두타스테리드는 전립선비대증 치료의 경우에는 급여가 되지만, 탈모 치료시에는 비급여라는 점에서 저용량이 나오면 가격전략을 세우는 데도 유리할 것으로 보인다.

3상시험은 서울대학교병원 등 8개 병원에서 진행된다. 총 130명 환자를 모집할 계획이다. 유효성을 검증받고 상업화에 성공할지 주목된다.