[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 급여로 전환된 항전간제 '에피디올렉스(칸나비디올)' 건강보험 적용에 대한 세부인정기준이 공개됐다.

건강보험심사평가원은 최근 '에피디올렉스내복액에 대한 급여기준 적용 관련 질의응답'을 공개하고 투여대상, 평가방법 등에 대한 세부내용을 안내했다.

에피디올렉스는 식품의약품안전처가 '2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome)과 드라벳 증후군 (Dravet syndrome)과 관련된 발작(seizure)의 치료'에 긴급도입의약품으로 허가한 약제다.

한국희귀·필수의약품센터를 통해 국내에 공급해 비급여로 사용하다가, 4월 1일부터 ▲해당 약제 투여 전 항전간제 투여 이력 ▲타 항전간제로 발작 빈도 감소를 보이지 않은 환자 요건을 충족한 환자의 경우 급여 투여가 가능해졌다.

다만 해당 약제 투여 전 항전간제 투여 이력은 '요양급여 세부인정기준에 명시된 11종의 항전간제 중 5종 이상의 약제가 해당 질환과 관련한 충분한 내약용량으로 투여된 이력'을 의미하며, 투여이력은 진료기록부 세부 내역 등으로 확인 가능해야 한다.

타 항전간제로 발작 빈도 감소를 보이지 않은 환자 요건은 '11종의 항전간제 중 5종 이상의 항전간제를 충분한 내약용량으로 투여했음에도 최초 항전간제 투여 시점 대비 발작 빈도가 50% 이상 감소하지 않은 경우'를 말한다.

비급여로 에피디올렉스를 단독으로 투여하던 환자는 '클로바잠' 병용 투여 시 급여를 인정 받을 수 있다. 만약 클로바잠을 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없다는 사실이 진료기록부 세부내역을 통해 확인 가능한 경우에 에피디올렉스 단독 투여가 급여로 전환된다.

심평원은 급여기준 내 '지속투여를 위한 평가방법'에 대해서도 자세히 안내했다.

에피디올렉스 최초 3개월 투여 후 3개월의 추가 투여를 위해서는 '해당약제 최초 투여 시점 대비 3개월간 투여 후의 발작 빈도가 50% 이상 감소'가 돼야 하며, 최초 6개월 투여 후 지속적인 추가 투여를 위해서는 '매 3개월마다 평가하고, 해당 약제 최초 투여 시점 대비 발작 빈도 50% 이상 감소 상태가 계속 유지돼야 한다'고 설명했다.

에피디올렉스 지속투여 적절성 평가와 마약류 오남용 방지를 위해 환자 또는 보호자가 발작일지에 발작 빈도 및 에피디올렉스의 투약 여부 등을 작성해야 하며, 이는 요양기관이 관리해야 한다.

급여 개시일인 4월 1일 이전부터 에피디올렉스를 이미 투여 중인 환자는 ▲과거 해당 약제 최초 투여 시점에 요양급여 세부인정기준의 '가. 투여대상' 요건을 충족함이 진료기록부 세부내역을 통해 확인 가능한 경우 ▲11종의 항전간제 중 5종 이상을 해당 질환과 관련해 투여한 이력이 진료기록부 세부내역으로 확인 가능하며, 해당 약제 개시의 필요성 및 적절성은 전문의 소견으로 확인 가능한 경우 급여 투여대 요건을 충족하는 것으로 간주한다.

비급여로 에피디올렉스 투여 개시 후 3개월이 경과한 환자에 대한 평가방법의 경우 '과거 최초 효과평가 시점(해당 약제 투여 3개월 후)에 요양급여 세부인정기준의 다1을 충족하며, 급여 개시 시점에 해당 약제 최초 투여 시점 대비 발작 빈도 50% 이상 감소가 유지되거나, 해당 약제 투여 개시 후 치료효과 및 지속 투여의 필요성은 전문의 소견으로 확인 가능한 경우 등 어느 하나에 해당하면 지속투여를 할 수 있다.