[데일리팜=천승현 기자] 최근 주요 대형 처방 시장을 분석한 결과 최근 국내 제네릭 시장은 오리지널 의약품의 강세와 제네릭의 열세로 압축됐다. 오리지널 의약품은 100개 이상의 제네릭 업체의 집중 견제에도 좀처럼 처방금액이 떨어지지 않았다. 제네릭 업체들은 공격적으로 시장을 두드리고 있지만 시장 난립 심화로 평균 처방금액은 하락세가 뚜렷했다.

◆아토르바스타틴 시장 5년새 24%↑...제네릭 평균 처방액 13%↓

데일리팜은 5개 성분 시장을 통해 최근 제네릭 시장의 판도변화를 살펴봤다. 고지혈증치료제 ‘아토르바스타틴’, 항혈전제 ‘클로피도그렐’, 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’, 치매치료제 ‘도네페질’, 고혈압복합제 ‘암로디핀·발사르탄’ 등 5개 시장에서 오리지널 의약품과 제네릭의 처방실적과 점유율, 업체별 평균 처방금액 등을 집계했다. 단일 시장에서 전체 처방규모가 가장 크고 다국적제약사가 오리지널 의약품을 판매 중인 성분을 대상으로 조사했다.

14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴 단일제 외래 처방규모는 5600억원으로 집계됐다. 2015년 4517억원에서 5년동안 24.0% 증가하며 지속적인 상승흐름을 기록 중이다. 아토르바스타틴의 오리지널 의약품은 '리피토'다.

그러나 아토르바스타틴 시장에서 오리지널 의약품과 제네릭은 다소 엇갈린 행보를 나타냈다.

리피토의 처방금액은 2015년 1457억원에서 지난해 1855억원으로 27.3% 증가했다. 아토르바스타틴 시장에서 리피토가 차지하는 점유율은 2015년 32.3%에서 지난해 33.1%로 소폭 증가했다.

아토르바스타틴 시장에서 제네릭의 처방액 점유율은 2015년 67.7%에서 2020년 66.9%로 감소세를 나타냈다. 2019년에는 제네릭 점유율이 65.1%까지 내려갔다. 아토르바스타틴 제네릭의 전체 처방액은 3060억원에서 3745억원으로 22.4% 커졌지만 오리지널 의약품의 성장세에 못 미치면서 점유율은 감소했다.

특허만료 신약의 점유율 확장은 매우 이례적으로 평가된다. 제네릭 제품들이 쏟아지면 특허만료 신약의 점유율은 빠른 속도로 줄어드는 게 일반적인 현상이다. 아토르바스타틴 시장의 경우 국내제약사 100곳 이상이 진출하며 치열한 경쟁을 펼치고 있다.

아토르바스타틴 시장에는 2009년부터 제네릭 제품들이 발매되기 시작했는데 최근에도 제네릭 시장에 뛰어든 업체는 크게 늘었다.



건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 기준 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 제약사는 총 139곳으로 집계됐다. 2015년 99곳보다 40곳 늘었다. 지난 5년 동안 제약사 40곳이 아토르바스타틴 시장에 신규 진입했다는 얘기다.

아토르바스타틴 제네릭을 등재한 업체는 2016년 110곳, 2017년 115곳, 2018년 118곳에서 2019년 133곳으로 급증했다. 매년 12월1일 기준 심평원의 약제급여목록표에 등재된 제품을 기준으로 동일 성분 시장 진출 업체를 계산했다.

아토르바스타틴 시장에서 오리지널 의약품이 성장세를 지속했지만 제네릭의 평균 처방액은 감소 추세를 나타냈다.

2015년 아토르바스타틴 제네릭 업체 1곳의 처방액은 31억원으로 집계됐는데, 지난해에는 27억원으로 축소됐다. 5년 동안 제네릭 1개 품목당 처방액은 12.8% 감소한 셈이다. 오리지널 의약품이 같은 기간 27.4%의 성장률을 기록한 것과 크게 대비된다.

제네릭 업체들이 후속주자로 속속 시장에 진출했지만 기존 제네릭 시장을 잠식하면서 제네릭 제품들의 하향평준화로 이어진 셈이다.

◆클로피도그렐·도네페질 시장도 제네릭 업체 급증...평균 처방 하락

아토르바스타틴 뿐만 아니라 주요 대형 제네릭 시장에서도 최근 들어 제네릭 제품들의 입지가 점차적으로 축소되는 추세다.

국내에서 단일 성분 중 두 번째로 큰 시장을 형성하는 클로피도그렐의 경우 지난해 처방금액이 3267억원으로 2015년 2337억원보다 39.8% 확대됐다. 같은 기간 오리지널 의약품 플라빅스는 650억원에서 916억원으로 40.9% 증가했다. 클로피도그렐 시장에서 플라빅스의 점유율은 2015년 27.8%에서 지난해 28.0%로 상승했다.

아토르바스타틴과 마찬가지로 클로피도그렐 시장에서도 오리지널 의약품의 강세가 이어지는 형국이다.

2015년 클로피도그렐 시장에 제네릭을 내놓은 국내제약사는 91곳이었는데, 5년 뒤에는 133곳으로 42곳 늘었다. 플라빅스 제네릭은 2008년부터 발매되기 시작했는데도 지난 5년간 제약사 42곳이 추가로 출격한 모양새다.

클로피도그렐 성분 제네릭의 전체 처방액은 2015년 1687억원에서 2000년 2351억원으로 39.4% 늘었다. 그러나 제네릭 업체 1곳당 처방액은 19억원에서 4.6% 축소됐다.

클로피도그렐 시장에서도 제네릭 제품을 내놓은 업체는 급증했지만 한정된 시장을 나눠갖는 특성상 평균 처방액 감소가 불가피했다. 지난 2017년 플라빅스 제네릭의 평균 처방액은 20억원에 근접했지만 3년 연속 하락하며 17억원대로 내려앉았다. 2017년 동화약품이 플라빅스의 공동판매를 시작했다. 공교롭게도 국내제약사가 오리지널 의약품 영업에 가세하면서 제네릭 시장은 더욱 위축됐다.



도네페질 시장에서는 제네릭 진출 업체 급증에 따른 하향평준화 현상이 더욱 두드러진다.

지난해 도네페질제제의 처방금액은 2327억원으로 5년 전(1380억원)보다 68.6% 신장했다. 도네페질제제는 재평가에 따른 적응증 축소 변수가 발생했는데도 시장은 가파른 성장세를 기록 중이다. 당초 도네페질은 알츠하이머형 치매 증상 치료과 혈관성 치매 증상 개선을 적응증으로 보유했는데 2019년 재평가 결과 혈관성 치매증상 개선이 삭제됐다. 노인 인구 증가와 근본적인 치매치료제 부재로 꾸준히 사용량이 증가하는 것으로 분석된다.

도네페질 오리지널 의약품의 처방액은 2015년 677억원에서 지난해 840억원으로 24.1% 늘었다. 아리셉트, 아리셉트에비스, 아리셉트구강용해필름 등 3종을 합산한 처방액이다.

도네페질 성분 제네릭 처방시장은 2015년 703억원에서 지난해 1487억원으로 111.4% 증가했다. 전체 제네릭 시장의 성장세가 오리지널 의약품을 압도했다. 오리지널 의약품의 점유율은 2015년 49.0%에서 5년새 36.1%로 12.9%포인트 하락한 반면 제네릭 점유율은 수직상승했다.

하지만 최근 도네페질 시장에 뛰어든 업체가 급증하면서 제네릭 제품의 평균 처방액은 하락세를 보였다. 2015년 12월 기준 도네페질제제 제네릭을 발매한 업체는 58곳에 불과했는데 지난해에는 134곳으로 2배 이상 늘었다. 도네페질 제네릭 업체 1곳당 평균 처방액은 12억원에서 11억원으로 하락했다.

국내제약사들이 도네페질 시장에 집중적으로 뛰어들면서 전체 시장이 팽창했지만 제네릭 제품당 처방규모는 도리어 축소된 셈이다.

◆엑스포지 제네릭 평균 처방액 11억...아리셉트 시장서 제네릭 점유율 확대

노바티스의 ‘엑스포지’가 오리지널 제품인 ‘암로디핀·발사르탄’ 복합제 시장에서도 제네릭 약세가 눈에 띈다.

지난해 암로디핀·발사르탄 복합제 처방 규모는 1994억원으로 5년 전보다 26.4% 늘었다. 엑스포지의 처방액은 627억원에서 804억원으로 28.2% 상승했다. 같은 기간 제네릭의 처방액은 25.2% 증가하며 오리지널 제품에 못 미쳤다.

암로디핀·발사르탄 복합제 시장에서 제네릭의 부진은 2018년 불거진 불순물 파동과 연관이 깊다. 식약처는 2018년 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 발사르탄 원료를 사용한 175개 제품을 판매중지 했는데 이중 상당수가 엑스포지 제네릭 제품이었다.

불순물 검출로 일부 제네릭 제품의 판매가 중지되면서 오리지널 의약품이 상대적으로 반사이익을 본 것을 관측된다. 불순물 파동의 여파로 엑스포지 제네릭 시장에 진출한 제약사는 2015년 85곳으로 2020년 102곳으로 17곳 증가하는데 그쳤다. 하지만 제네릭 제품의 영세성은 지속됐다. 지난해 엑스포지 제네릭 업체 1곳당 처방액은 11억원대에 그쳤다. 2015년보다 4.3% 성장했지만 다른 대형 제네릭 시장에 비해 소규모 제네릭이 더욱 난립하고 있다는 해석이 나온다.



이에 반해 로수바스타틴 시장에서는 제네릭 제품들이 강세를 나타냈다.

작년 로수바스타틴 단일제의 처방규모는 3146억원으로 2015년보다 55.3% 늘었다. 오리지널 의약품 ‘크레스토’는 5년새 804억원에서 855억원으로 6.4% 증가했다. 로수바스타틴 성분 제네릭의 처방액은 1222억원에서 2290억원으로 87.4% 상승했다. 제네릭 점유율은 60.3%에서 72.8%로 상승했다.

로수바스타틴 시장에 진출한 제네릭 업체는 2015년 91곳에서 2020년 135곳으로 급증했는데 제네릭 업체 1곳당 처방액은 5년새 13억원에서 17억원으로 26.3% 증가했다. 제네릭의 평균 성장률이 오리지널을 앞선 셈이다.

주요 대형 제네릭 시장 중 로수바스타틴제제에서만 제네릭의 파상공세에 따른 점유율 확장 현상이 뚜렷한 모양새다. 다만 오리지널 의약품의 처방액은 소폭 상승했다는 점에서 제네릭 제품들의 무더기 시장 진출이 시장 확대를 이끌었다는 분석이 나온다.

최근 국내 처방약 시장에서 오리지널 의약품의 강세는 약가제도와도 연관있다는 진단이 나온다.

국내에서의 약가제도 특성상 오리지널 의약품이 점유율 확대에 유리하다는 평가가 나온다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다.

제약사 입장에선 뒤늦게 시장에 진출해도 최고가를 받을 수 있어 후발주자들의 제네릭 후속 진입 쇄도에 따른 난립현상이 심화했다.

신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아졌다. 여기에 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 제네릭 처방액의 하향평준화로 이어진 것으로 분석된다.